Die Regeln zur Vergabe von neuen Packungscodes werden so vereinfacht, dass Swissmedic zukünftig deutlich weniger neue Codes vergeben wird. Diese Vereinfachungen kommen zur Anwendung für Gesuche, die ab dem 1. Juni 2024 bei Swissmedic eingehen. Das Kapitel 9.3 Vergabe von neuen Packungscodes der Wegleitung (WL) Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM wurde entsprechend revidiert. Weiter wurden Redundanzen in den Kapitel 9.1 Vergabe einer neuen Zulassungsnummer und 9.2 Vergabe einer neuen Dosisstärkenummer bereinigt.
Mit Erhöhung der Pauschalgebühr für die Indikationserweiterungen auf CHF 25'000.- und Senkung des maximalen Plafondwertes auf CHF 30'000.- wird Swissmedic zukünftig davon absehen, Gebühren bei Mehrfachgesuchen zu subsumieren. Entsprechend wurden im Dokument Fragen und Antworten zu Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM die Nummern 7.8, 7.9 und 7.14 angepasst resp. gelöscht. In der WL Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM wurde in Kapitel 1.1.7 Mehrfachgesuch präzisiert, dass im entsprechenden Gesuchseinreichungs-Formular jede Änderung einzeln anzukreuzen ist.
Die angepasste Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM und das revidierte Dokument Fragen und Antworten zu Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM sind ab 1. Juni 2024 gültig.