Les règles relatives à l’attribution de nouveaux codes d’emballage sont simplifiées de sorte que Swissmedic octroiera nettement moins de nouveaux codes à l’avenir. Ces simplifications s’appliqueront aux demandes parvenant à Swissmedic à partir du 1er juin 2024. Le chapitre 9.3 Attribution d’un nouveau code d’emballage du Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM a été révisé en conséquence. Des redondances ont en outre été éliminées aux chapitres 9.1 Attribution d’un nouveau numéro d’autorisation et 9.2 Attribution d’un nouveau numéro de dosage.
Suite à l’augmentation des émoluments forfaitaires pour les extensions d’indications, qui ont été portés à 25 000 francs, et à la baisse du plafond, ramené à 30 000 francs, Swissmedic renoncera à l’avenir à intégrer les émoluments en cas de demandes multiples. Les points 7.8, 7.9 et 7.14 du document Questions et réponses concernant les modifications et extensions d’autorisations HAM ont été adaptés ou supprimés en conséquence. Une précision a été apportée au chapitre 1.1.7 Demande multiple du Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM quant au fait que chaque modification doit être cochée individuellement dans le formulaire de dépôt de demande correspondant.
Le Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM adapté et le document Questions et réponses concernant les modifications et extensions d’autorisations HAM révisé entrent en vigueur le 1er juin 2024.