Dal 17.03.2024 l’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC) ha introdotto il nuovo sistema di gestione del traffico merci Passar applicato all’esportazione. Nella fase di transizione fino al 31.12.2025 le dichiarazioni doganali di esportazione possono essere allestite nel sistema e-dec oppure in Passar. A partire dall’01.01.2026 si potrà utilizzare solo il sistema di gestione del traffico merci Passar.
- Informazioni generali su Passar: Passar (admin.ch)
- Ulteriori informazioni sulla dichiarazione di merci soggette a restrizioni, che si applicano anche a stupefacenti e medicamenti: Dichiarazione di merci soggette a restrizioni
L’introduzione di Passar nell’ambito dell’importazione avverrà presumibilmente dal Q3/25 (Roadmap Passar 2.0 [importazione] [admin.ch]). Le informazioni per l’importazione di medicamenti, stupefacenti e sperimentazioni cliniche verranno pubblicate tempestivamente sul sito web di Swissmedic.
Modifiche alla dichiarazione di medicamenti e stupefacenti – Informazioni generali da parte di Swissmedic
La dichiarazione per l’esportazione sia di medicamenti sia di stupefacenti ha subito delle modifiche. Per entrambi gli ambiti, in futuro dovranno essere registrati ulteriori attributi nel sistema Passar. Inoltre, le merci che sono fondamentalmente soggette all’obbligo di autorizzazione, ma che possono essere esportate senza autorizzazione in virtù di un’eccezione all’autorizzazione, devono essere dichiarate come «eccezione all’autorizzazione». I dettagli sono descritti di seguito.
1. Medicamenti
Ogni azienda che svolge attività di esportazione con medicamenti ai sensi dell’articolo 18 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) deve essere in possesso di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata da Swissmedic. Dalla fine del 2023 in questa autorizzazione si fa riferimento al numero d’identificazione delle imprese (IDI).
A partire dal 04.11.2024, nel sistema Passar il dichiarante deve indicare nella dichiarazione delle merci l’eventuale obbligo di restrizione/autorizzazione[1] e riportare il numero dell’autorizzazione d’esercizio e il titolare dell’autorizzazione.
2. Stupefacenti
Nella dichiarazione degli stupefacenti nel sistema Passar devono essere indicati già dal 17.03.2024 i seguenti attributi aggiuntivi:
- Restriction Code «500 SMC» (fino al 30.10.2024); «501 SMC – STUP (dall’01.11.2024)
- Titolare dell’autorizzazione (GLN)
- Numero di posizione dell’autorizzazione (prima/o sostanza/preparato: 1, seconda/o sostanza/preparato: 2 ecc.)
- Quantità da scaricare
- Quantità da scaricare unità
Il formato dell’autorizzazione sarà aggiornato nei prossimi mesi con le informazioni aggiuntive necessarie.
- GLN del titolare dell’autorizzazione
- Numero di posizione dell’autorizzazione (prima/o sostanza/preparato: 1, seconda/o sostanza/preparato: 2 ecc.)
- Unità della quantità da scaricare
Ulteriori modifiche riguarderanno le pratiche per il traffico internazionale di sostanze controllate, al fine di sostituire l’attuale processo cartaceo con la digitalizzazione delle pratiche presso l’UDSC. Le modifiche saranno comunicate a tempo debito alle aziende interessate tramite il sito web di Swissmedic e direttamente da Swissmedic, divisione Stupefacenti.
3. Restrizioni all’esportazione ai sensi dell’articolo 21 LATer
Le aziende interessate verranno informate direttamente da Swissmedic, divisione Stupefacenti, delle modifiche riguardanti l’esportazione di medicamenti che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 21 LATer.
4. Medicamenti (incl. ATMP) per sperimentazioni cliniche
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
La procedura si applica all’esportazione di ATMP (p. es. cellule CAR-T o altri prodotti tissutali), che vengono esportati all’estero come medicamenti non pronti per l’uso, lì lavorati e successivamente reimportati in Svizzera come prodotto finito. A partire dal 04.11.2024, nella dichiarazione nel sistema Passar si dovranno inserire dati relativi alla sperimentazione clinica (Restriction Code 511 SMC – Medicamenti sperimentazioni cliniche, IDI, numero di autorizzazione).
Medicamenti
Per il momento non vi sono ancora effetti per i medicamenti utilizzati nelle sperimentazioni cliniche in Svizzera. All’esportazione di medicamenti fabbricati in Svizzera e utilizzati in sperimentazioni cliniche all’estero si applicano le disposizioni di cui al capoverso «Medicamenti».
5. Eccezioni all’autorizzazione per medicamenti e stupefacenti che devono essere dichiarate
Se si richiede un’eccezione all’autorizzazione, si devono dichiarare il restriction code applicabile alla merce e la relativa eccezione all’autorizzazione.
Medicamenti:
- Esportazioni di medicamenti in piccole quantità da parte di medici con esercizio transfrontaliero della professione legittimato dagli accordi internazionali vigenti (ai sensi dell’art. 20 OAMed)
- Resi a distributori / produttori esteri
- Fabbricante per conto terzi senza autorizzazione di esportazione
Stupefacenti:
- Aiuto umanitario d’urgenza
- Tolleranza quantitativo annuale
- Preparati omeopatici, con sostanze controllate, diluizione > D8/C4
- Precursori/coadiuvanti chimici in miscele/preparati farmaceutici, non estraibili in modo semplice
- Sostanze contr. importate/esportate in soluzione a una conc. inferiore a 1 mg per 1 ml a scopi analitici
- Estratto e tintura di canapa con un tenore totale di THC inferiore all’1,0%
- Talee per piante di canapa con un tenore totale di THC inferiore all’1,0%
- Piante di canapa o parti delle stesse con un tenore totale medio di THC inferiore all’1,0%