Che offre ai richiedenti e alle autorità di regolamentazione del Consorzio l’occasione di scambiarsi informazioni utili su sviluppi innovativi e di esplorare nuove possibilità di collaborazione.
Questi meeting aiutano inoltre le autorità di regolamentazione a pianificare le future domande di omologazione in worksharing e a prepararsi a tal fine.
Le informazioni discusse in queste Pipeline Meeting sono mantenuti riservati.
Le parti interessate devono presentare una richiesta per un Pipeline Meeting.
Gli argomenti da discutere nei Pipeline Meeting con il Consorzio Access possono comprendere ad esempio:
- Possibili candidati per una domanda di omologazione al Consorzio Access ad es.:
- biosimilari
- advanced therapy medicinal products
- generici per tecnologie complesse
- candidati NAS standard o prioritari
- Requisiti per future domande di omologazione con riferimento a trend emergenti, nuove tecnologie e complessità aggiuntive
- ad es. real world evidence, sperimentazioni cliniche con progettazione complessa
- Indicazioni collettive
- ad es. malattie tropicali
- Individuazione precoce di sfide o possibili ostacoli tecnici per domande di omologazione armonizzate
- Strategia per presentare domande di omologazione relative a nuovi approcci terapeutici
Quali responsabili del Consorzio Access, la nostra missione è lavorare insieme ai nostri richiedenti per garantire ai pazienti un accesso ancora più rapido ad agenti terapeutici sicuri, efficaci e di alta qualità.
Contattaci
Se siete interessati a organizzare un Pipeline Meeting, vi preghiamo di contattarci via e-mail a uno degli indirizzi sotto riportati. Per far sì che al vostro meeting sia presente lo staff corretto delle varie autorità, vi chiediamo di fornire un elenco degli argomenti proposti, nonché di indicare quesiti e tempistiche in relazione alla domanda o alle domande previste.
Australia: streamlinedsubmission@health.gov.au
Canada: collaboration@hc-sc.gc.ca
Singapore: hsa_intl_office@hsa.gov.sg
Svizzera: networking@swissmedic.ch
Regno Unito: access-mhra@mhra.gov.uk