Le 25 mai 2022, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a autorisé – en collaboration avec les autres autorités avec lesquelles il a noué un partenariat dans le cadre de l’initiative de partage des tâches pour les nouveaux principes actifs NASWSI (New Active Substance Work Sharing Initiative) du Consortium Access, à savoir Santé Canada (SC), la Health Sciences Authority (HSA) singapourienne, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency HRA) britannique, et la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne – le médicament Vabysmo® (principe actif : faricimab), une solution injectable en intravitréen destinée à traiter la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l’âge (DMLAn) et l’œdème maculaire diabétique (EMD).
Il s’agit là de la première demande dont l’examen a été partagé entre les cinq autorités partenaires. Les principaux volets de cet examen ont été répartis de la manière suivante : module 3 – substance médicamenteuse : HSA, module 3 – produit médicamenteux : Swissmedic, module 4 : TGA, module 5 : SC et MHRA. Les différents modules ont en outre tous été examinés collégialement (peer review). Une liste consolidée de questions a été envoyée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les échéances ont été synchronisées jusqu’aux phases nationales d’étiquetage. Chaque autorité a ensuite décidé de manière autonome d’autoriser ou non ce produit thérapeutique après l’examen du dossier.
Swissmedic a délivré une AMM pour le faricimab après une période d’examen de 212 jours seulement.
Le Consortium Access est une alliance d’autorités de réglementation qui partagent la même vision. Ce Consortium a été créé pour promouvoir la convergence réglementaire et pour tirer profit des synergies afin de renforcer l’efficacité des systèmes réglementaires et d’optimiser la demande de ressources. L’initiative NASWSI repose sur une plateforme mondiale de collaboration entre les autorités membres du Consortium Access et l’industrie pharmaceutique. Cette initiative vise à la fois les demandes portant sur de nouveaux principes actifs et les demandes d’élargissement des indications.