Am 25. Mai 2022 erteilte Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, im Rahmen der New Active Substance Work Sharing Initiative (NASWSI) des Access Consortiums in Zusammenarbeit mit den Partnerbehörden – Health Canada (HC), Health Sciences Authority (HSA) Singapur, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreichs und Therapeutic Goods Administration (TGA) Australien – die Zulassung für das Arzneimittel Vabysmo® (Wirkstoff: Faricimab), Injektionslösung zur intravitrealen Anwendung für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME).
Es war das erste Zulassungsgesuch, das von allen fünf Access-Behörden geprüft wurde. Die Hauptbegutachtung der Module wurde folgendermassen aufgeteilt: Modul 3 Wirkstoff: HSA, Modul 3 Arzneimittel: Swissmedic, Modul 4: TGA, Modul 5: HC und MHRA. Zusätzlich wurde ein Peer-Review für sämtliche Module durchgeführt. Der Zulassungsinhaberin wurde eine konsolidierte List of Questions zugestellt und die Termine wurden bis zur landesspezifischen Labelling-Phase aufeinander abgestimmt. Der Entscheid zur Zulassung des Arzneimittels wurde im Anschluss an die Begutachtung von jeder Behörde unabhängig getroffen.
Swissmedic erteilte die Zulassung für Faricimab nach einer Begutachtungszeit von lediglich 212 Tagen.
Das Access Consortium ist eine Gemeinschaftsinitiative von gleichgesinnten Regulierungsbehörden. Der Zweck des Konsortiums besteht darin, regulatorische Konvergenz zu fördern, Synergien zu nutzen und damit die Regulierungssysteme effizienter zu gestalten und den Ressourcenbedarf zu optimieren. Die NASWSI bietet eine globale Plattform für die Zusammenarbeit zwischen den Access-Behörden und der pharmazeutischen Industrie und bearbeitet Zulassungsgesuche für neue Wirkstoffe sowie für Indikationserweiterungen.