Nell’ambito della «New Active Substance Work Sharing Initiative» (NASWSI) dell’Access Consortium, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, in collaborazione con le autorità partner Health Canada (HC), Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito e Therapeutic Goods Administration (TGA) dell’Australia, ha omologato il 25 maggio 2022 il medicamento Vabysmo® (principio attivo: faricimab), soluzione iniettabile per uso intravitreale, per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) e dell’edema maculare diabetico (DME).
Si tratta della prima domanda esaminata da tutte e cinque le autorità dell’Access. La valutazione principale dei moduli è stata suddivisa nel modo seguente: modulo 3 principio attivo: HSA, modulo 3 medicamento: Swissmedic, modulo 4: TGA, modulo 5: HC e MHRA. Inoltre, è stata effettuata una «peer review» per tutti i moduli. Una List of Questions consolidata è stata sottoposta al titolare dell’omologazione e le tempistiche sono state sincronizzate eccetto per la fase di labelling nazionale. Ogni autorità ha preso autonomamente la propria decisione di omologazione del medicamento dopo la valutazione.
Swissmedic ha concesso l’omologazione di faricimab dopo un periodo di valutazione di soli 212 giorni.
L’Access Consortium è un’iniziativa collaborativa di autorità di regolamentazione che condividono gli stessi principi. È stato creato per promuovere la convergenza normativa e sfruttare le sinergie, in modo da migliorare l’efficienza dei sistemi normativi e ottimizzare il fabbisogno di risorse. La NASWSI rappresenta una piattaforma di collaborazione internazionale tra le autorità dell’Access e l’industria farmaceutica, ed elabora le domande di nuovi principi attivi e di estensioni delle indicazioni.