Die Generalversammlung (Assembly) des ICH (International Council for Harmonisation) fand am 31. Oktober und 1. November 2023 vor Ort in Prag (Tschechische Republik) statt, gleichzeitig mit den Tagungen von 16 Arbeitsgruppen und im Anschluss an die Treffen des ICH Management Committee und des MedDRA Management Committee.
Der ICH wächst weiter und konnte als neuen ICH-Beobachter PPBHK, Hongkong (China) begrüssen, womit ICH nun aus 21 Mitgliedern und 37 Beobachtern besteht.
Wahlen
An der Tagung wurden das Management Committee, das MedDRA Management Committee sowie der GV-Vorsitz und -Vizevorsitz gewählt:
- Frau Lenita Lindström (EK, Europa) und Dr. Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Schweiz) wurden als GV-Vorsitzende bzw. stellvertretende Vorsitzende wiedergewählt.
- Dr. Theresa Mullin (FDA, USA) und Herr Naoyuki Yasuda (MHLW/PMDA, Japan) wurden als Vorsitzender bzw. stellvertretender Vorsitzender des Management Committee wiedergewählt.
- Dr. Barbee Whitaker (FDA, USA) und Dr. Craig Simon (Health Canada, Kanada) wurden als Vorsitzende bzw. stellvertretender Vorsitzender des MedDRA Management Committee gewählt.
Verabschiedung ICH-Leitlinien und wichtige Revisionen
- Die revidierte Leitlinie ICH Q5A(R2) “Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell lines of Human or Animal Origin” erreichte Step 4 und wurde von den Regulierungsmitgliedern der ICH-Generalversammlung gutgeheissen. Die revidierte Fassung enthält zusätzliche Empfehlungen zu den etablierten und ergänzenden Ansätzen zur Kontrolle der potenziellen viralen Kontamination von Biotechnologieprodukten.
- Die revidierte Leitlinie ICH Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und die neue Leitlinie Q14 “Analytical Procedure Development”, die parallel durch die Q2(R2)/Q14 EWG erarbeitet wurden, erreichten Step 4 und wurden durch die Regulierungsmitglieder der ICH-Generalversammlung verabschiedet. Die neue Leitlinie Q14 soll die Kommunikation zwischen Industrie und Regulierungsbehörden verbessern und zu effizienteren, wissenschaftlich fundierten und risikobasierten Zulassungen beitragen sowie das Change Management von Analyseverfahren nach der Zulassung erleichtern.
Mit der Verabschiedung durch Konsens (Step 4) innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert. Sie können damit als “den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente” bezeichnet werden (siehe Swissmedic Journal 05/2006, S. 504).
Die nächste ICH-Generalversammlung findet am 4. und 5. Juni 2024 in Fukuoka (Japan) statt.
Weitere Informationen sind in der Medienmitteilung des ICH zu finden: