L’Assemblea generale (Assembly) dell’International Council for Harmonisation (ICH) si è tenuta in presenza il 31 ottobre e il 1° novembre 2023 a Praga, Repubblica Ceca. Parallelamente si sono svolte le riunioni di 16 gruppi di lavoro, precedute da quelle dei comitati direttivi (Management Committee) dell’ICH e di MedDRA.
L’ICH continua a espandersi e ha dato il benvenuto con grande piacere alla PPBHK, Hong Kong, Cina quale nuovo osservatore. Ora l’ICH conta complessivamente 21 membri e 37 osservatori.
Elezioni
Durante la riunione si sono svolte le elezioni dei comitati direttivi (Management Committee) dell’ICH e di MedDRA nonché del presidente (Assembly Chair) e del vicepresidente (Vice-Chair) dell’Assemblea. Sono state nominate le seguenti persone:
- Lenita Lindström (CE, Europa) e la dott.ssa Gabriela Zenhaeusern (Swissmedic, Svizzera) sono state rielette rispettivamente presidente e vicepresidente dell’Assemblea;
- la dott.ssa Theresa Mullin (FDA, USA) e Naoyuki Yasuda (MHLW/PMDA, Giappone) sono stati rieletti rispettivamente presidente e vicepresidente dell’ICH Management Committee;
- la dott.ssa Barbee Whitaker (FDA, USA) e il dott. Craig Simon (Health Canada, Canada) sono stati eletti rispettivamente presidente e vicepresidente del Management Committee di MedDRA.
Adozione di linee guida (Guidelines) ICH e revisioni importanti
- La revisione della linea guida ICH Q5A(R2) «Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell lines of Human or Animal Origin» è stata adottata per consenso (step 4) dai membri regolatori dell’Assemblea generale ICH. La revisione fornisce ulteriori raccomandazioni in merito agli approcci consolidati e complementari per controllare le possibili contaminazioni virali nei prodotti biotecnologici.
- La revisione della linea guida ICH Q2(R2) «Validation of Analytical Procedures» e la nuova linea guida Q14 «Analytical Procedure Development», sviluppate in parallelo dal gruppo di lavoro di esperti (EWG) Q2(R2)/Q14, sono state adottate per consenso (step 4 ) dai membri regolatori dell’Assemblea generale ICH. La nuova linea guida Q14 punta a migliorare la comunicazione normativa tra l’industria e le autorità di regolamentazione, a promuovere un processo di approvazione più efficiente, scientificamente fondato e basato sul rischio nonché a ottimizzare la gestione delle modifiche post-approvazione delle procedure analitiche.
Con l’adozione per consenso (step 4) all’interno dell’organizzazione ICH, le linee guida sono considerate armonizzate e possono essere definite come «documenti conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica» (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).
La prossima riunione dell’Assemblea generale ICH è prevista per il 4 e il 5 giugno 2024 a Fukuoka, Giappone.
Per ulteriori informazioni si rimanda al comunicato stampa dell’ICH: