Die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation) fand am 5. und 6. November 2024 vor Ort in Montreal (Kanada) statt, gleichzeitig mit den Tagungen von 11 Arbeitsgruppen und 1 Diskussionsgruppe und im Anschluss an die Treffen des ICH Management Committee (MC) und des MedDRA MC. Den Vorsitz der Versammlung hatten Lenita Lindström (EC, Europe, ICH Assembly Chair) und Dr. Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Schweiz, ICH Assembly Vice-Chair).
Der ICH wächst weiter und konnte als neue ICH-Beobachter CPPS (Usbekistan), DIGEMID (Peru) und Thai FDA (Thailand) begrüssen. Insgesamt zählt der ICH damit 23 Mitglieder und 38 Beobachter.
Überwachung der Umsetzung der ICH Guideline
Da die Überwachung des Fortschritts der internationalen Harmonisierung und die Koordinierung der diesbezüglichen Bemühungen ein wichtiger Schwerpunkt des ICH sind, begrüsste die Versammlung, dass der ICH im Oktober 2024 auf der ICH-Website die Ergebnisse der aktuellsten Umfrage veröffentlichte, die 2024 durchgeführt wurde und auf den vorherigen Assessments von 2019 und 2021 aufbaut. Das Hauptziel dieser Umfrage bestand darin, die Fortschritte bei der internationalen Harmonisierung zu überwachen, den Bedarf an Schulungen bei den Regulierungsbehörden und den Aufbau von Kapazitäten zu ermitteln, das ICH-MC bei der Beurteilung zu unterstützen, ob die Regulierungsmitglieder die Zulassungskriterien für die Wahlen des ICH-MC im Juni 2024 erfüllen, und den teilnehmenden Beobachtern, die an einer künftigen ICH-Mitgliedschaft interessiert sind, die Möglichkeit zu geben, sich auf die Ergebnisse der Umfrage zu beziehen, um ihre Zulassungsfähigkeit zu bestätigen.
Fortschritte bei der Erarbeitung von ICH-Leitlinien und wichtigen Revisionen
An der Tagung in Montreal verabschiedete die Versammlung folgende Dokumente mit Konsensbeschluss:
- Die Guideline ICH M13A «Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms» mit den dazugehörigen Fragen und Antworten (Q&A) erreichte vor der Tagung in Montreal (Kanada) am 23. Juli 2024 Step 4 des ICH-Prozesses. Diese Guideline enthält Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklungsphase als auch in der Phase nach der Zulassung für feste, orale Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung. Das Q&A-Dokument soll zusätzliche Klarheit schaffen und eine bessere Harmonisierung des Designs von Bioäquivalenzstudien und der Datenanalyse bewirken.
- Die Guideline ICH E11A «Pediatric Extrapolation» erreichte vor der Tagung in Montreal (Kanada) am 21. August 2024 Step 4 des ICH-Prozesses. Die Guideline E11A bietet einen Rahmen für die Nutzung der Extrapolation zur Unterstützung der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel.
Bei der Verabschiedung durch Konsens (Step 4) innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert. Sie können damit als «den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente» bezeichnet werden (siehe Swissmedic Journal 05/2006, S. 504).
Fortschritte bei der Erarbeitung von ICH-Guidelines
- Der Entwurf von Anhang 2 der Guideline ICH E6(R3) «Good Clinical Practice (GCP)» erreichte Step 2a/b und wurde von der ICH-Versammlung genehmigt. Dieser Anhang betrifft die GCP-Erwägungen im Zusammenhang mit der zunehmenden Verwendung eines breiteren Spektrums von Design-Elementen und Datenquellen und konzentriert sich auf Beispiele von Versuchen, die dezentrale Elemente, pragmatische Elemente und/oder Real-World-Daten (RWD) beinhalten.
- Der Entwurf der Guideline ICH M15 «General Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD)» erreichte Step 2a/b und wurde von der ICH-Versammlung genehmigt. Die übergeordnete Guideline soll die allgemeinen Grundsätze und die Gute Praxis für den Einsatz von MIDD abdecken.
Die nächste ICH-Generalversammlung findet am 13. und 14. Mai 2025 in Madrid (Spanien) statt.
Weitere Informationen sind in der Medienmitteilung des ICH zu finden: Website ICH