L’Assemblea generale (Assembly) dell’International Council for Harmonisation (ICH) si è tenuta in presenza il 5 e 6 novembre 2024 a Montréal, Canada. Parallelamente si sono svolte le riunioni di 11 gruppi di lavoro e un gruppo di discussione, precedute da quelle dei comitati direttivi (Management Committee) dell’ICH e di MedDRA. L’Assemblea è stata presieduta da Lenita Lindström (CE, Europa, ICH Assembly Chair – presidente dell’Assemblea ICH) e dalla dott.ssa Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Svizzera, ICH Assembly Vice-Chair – vicepresidente dell’Assemblea ICH).
L’ICH continua a espandersi e ha dato con grande piacere il benvenuto a CPPS (Uzbekistan), DIGEMID, (Perù) and Thai FDA (Thailandia) quali nuovi osservatori. Ora l’ICH conta complessivamente 23 membri e 38 osservatori.
Monitoraggio dell’attuazione delle linee guida ICH
Poiché il monitoraggio dei progressi dell’armonizzazione internazionale e il coordinamento degli sforzi su questo fronte sono aspetti prioritari per l’International Council for Harmonisation, l’Assemblea ha accolto con favore il fatto che l’ICH abbia pubblicato sul proprio sito, ad ottobre 2024, i risultati della recente indagine condotta nel 2024, sulla base delle precedenti valutazioni del 2019 e del 2021. Gli obiettivi principali di questa indagine sono stati monitorare i progressi dell’armonizzazione internazionale, identificare le esigenze di formazione e di sviluppo delle competenze in ambito normativo, assistere l’MC dell’ICH nel determinare se i membri regolatori soddisfacevano i criteri di eleggibilità per le elezioni di tale organo a giugno 2024 e consentire agli osservatori partecipanti interessati a divenire in futuro membri dell’CH di fare riferimento ai risultati dell’indagine per confermare la loro eleggibilità.
Progressi nello sviluppo delle linee guida ICH e revisioni importanti
Alla riunione di Montreal, l’Assemblea ha adottato per consenso quanto segue:
- La linea guida ICH M13A «Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms» e le relative domande e risposte (Q&A) hanno raggiunto lo step 4 del processo ICH prima della riunione di Montréal, Canada, in data 23 luglio 2024. Questa linea guida fornisce raccomandazioni sulla conduzione di studi di bioequivalenza durante le fasi di sviluppo e di post-approvazione per forme farmaceutiche solide orali a rilascio immediato somministrate per via orale. Il documento Q&A intende fornire ulteriori chiarimenti e migliorare l’armonizzazione della progettazione degli studi di bioequivalenza e dell’analisi dei dati.
- La linea guida ICH E11A «Pediatric Extrapolation» ha raggiunto lo step 4 del processo ICH prima della riunione di Montréal, Canada, in data 21 agosto 2024. La linea guida E11A fornisce un quadro di riferimento per l’utilizzo dell’estrapolazione a supporto dello sviluppo di medicamenti pediatrici.
Con l’adozione per consenso (step 4) all’interno dell’organizzazione ICH, le linee guida sono considerate armonizzate e possono essere definite come «documenti conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica» (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504, solo in lingua tedesca).
Progressi nello sviluppo delle linee guida ICH
- La bozza dell’Appendice 2 della linea guida ICH E6(R3) «Good Clinical Practice (GCP)» ha raggiunto lo step 2a/b ed è stata adottata dall’Assemblea ICH. Questa appendice analizza le considerazioni sulla GCP derivanti dall’incrementato uso di una gamma più ampia di elementi di progettazione e fonti di dati e si concentra su esempi di sperimentazioni che incorporano elementi decentralizzati, elementi pragmatici e/o real world data (RWD).
- La bozza della linea guida ICH M15 «General Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD)» ha raggiunto lo step 2a/b ed è stata adottata dall’Assemblea ICH. La linea guida sovraordinata dovrebbe coprire i principi generali e le buone pratiche per l’uso del MIDD.
La prossima riunione dell’Assemblea generale ICH è prevista per il 13 e 14 maggio 2025 a Madrid, Spagna.
Per ulteriori informazioni si rimanda al comunicato stampa dell’ICH: sito web dell’ICH