L’Assemblée générale du Conseil international sur l’harmonisation (ICH) s’est réunie physiquement les 5 et 6 novembre 2024 à Montréal, au Canada, en parallèle des réunions de onze groupes de travail et d’un groupe de discussion et suite aux réunions du Comité de gestion de l’ICH et du Comité de gestion de MedDRA. L’Assemblée était placée sous la direction de Lenita Lindström (CE, Europe, présidente de l’Assemblée générale de l’ICH) et de la Dre Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Suisse, vice-présidente de l’Assemblée générale de l’ICH).
L’ICH continue de se développer et a accueilli le CPPS (Ouzbékistan), la DIGEMID (Pérou) et la Thai FDA (Thaïlande) en tant que nouveaux observateurs de l’ICH, qui compte désormais 23 membres et 38 observateurs.
Suivi de la mise en œuvre des lignes directrices de l’ICH
Le suivi des progrès de l’harmonisation internationale et la coordination des efforts à cet égard constituant un objectif important de l’ICH, l’Assemblée s’est félicitée de la publication par l’ICH en octobre 2024 sur son site Internet des résultats de la récente enquête menée en 2024, sur la base des évaluations précédentes de 2019 et de 2021. Cette enquête avait pour objectif principal de suivre les progrès de l’harmonisation internationale, d’identifier les besoins en matière de formation réglementaire et de renforcement des capacités, d’aider le Comité de gestion de l’ICH à déterminer si les membres réglementaires répondraient aux critères d’éligibilité en vue des élections du Comité de gestion de l’ICH en juin 2024, et de permettre aux observateurs participants intéressés par une future adhésion à l’ICH de se référer aux résultats de l’enquête pour confirmer leur éligibilité.
Progrès dans le développement des lignes directrices de l’ICH et révisions importantes
Lors de la rencontre de Montréal, l’Assemblée a approuvé par consensus les points suivants:
- La ligne directrice ICH M13A « Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms » et les questions et réponses (Q&R) correspondantes ont atteint l’étape 4 du processus ICH avant la rencontre de Montréal, le 23 juillet 2024. Cette ligne directrice fournit des recommandations sur la réalisation d’études de bioéquivalence pendant les phases de développement et de post-approbation des formes pharmaceutiques orales solides à libération immédiate. Le document de questions et réponses vise à apporter des clarifications supplémentaires et à améliorer l’harmonisation de la conception des études de bioéquivalence et de l’analyse des données.
- La ligne directrice ICH E11A « Pediatric Extrapolation » a atteint l’étape 4 du processus ICH avant la rencontre de Montréal, le 21 août 2024. Elle fournit un cadre pour l’utilisation de l’extrapolation dans le développement de médicaments pédiatriques.
Lorsque des lignes directrices sont approuvées par consensus au sein de l’ICH (étape 4), elles sont considérées comme harmonisées et donc comme des « documents qui intègrent les dernières avancées scientifiques et techniques » (voir Journal Swissmedic, édition 05/2006, p. 508).
Progrès dans l’élaboration des lignes directrices de l’ICH
- Le projet de l’annexe 2 de la ligne directrice ICH E6(R3) « Good Clinical Practice (GCP) » a atteint l’étape 2a/b et a été approuvé par l’Assemblée de l’ICH. Cette annexe aborde les considérations relatives aux BPC qui découlent de l’utilisation accrue d’un plus large éventail d’éléments de conception et de sources de données et se concentre sur des exemples d’essais qui intègrent des éléments décentralisés, des éléments pragmatiques et/ou des données du monde réel (RWD).
- Le projet de ligne directrice ICH M15 « General Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD) » a atteint l’étape 2a/b et a été approuvé par l’Assemblée de l’ICH. La ligne directrice générale devrait couvrir les principes généraux et les bonnes pratiques en matière d’utilisation du MIDD.
La prochaine rencontre de l’Assemblée générale de l’ICH aura lieu les 13 et 14 mai 2025, à Madrid, en Espagne.
Pour de plus amples informations, nous vous renvoyons au communiqué de presse de l’ICH: site Internet de l’ICH