Die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation) fand am 4. und 5. Juni 2024 vor Ort in Fukuoka (Japan) statt, gleichzeitig mit den Tagungen von 13 Arbeitsgruppen und im Anschluss an die Treffen des ICH Management Committee und des MedDRA Management Committee. Den Vorsitz der Versammlung hatten Lenita Lindström (EC, Europe, ICH Assembly Chair) und Dr. Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Schweiz, ICH Assembly Vice-Chair).
Der ICH wächst weiter und konnte als neue Mitglieder ANMAT (Argentinien) und JFDA (Jordanien) begrüssen. Insgesamt zählt ICH damit 23 Mitglieder und 35 Beobachter.
Wahlen ICH Management Committee
Für das ICH Management Committee wurden neue Elected Representatives mit dreijähriger Amtszeit gewählt. Neu begrüsst werden konnten gewählte Vertreterinnen und Vertreter der Regulierungsmitglieder ANVISA (Brasilien), MFDS (Republik Korea), NMPA (China) und SFDA (Saudi-Arabien) sowie der Industriemitglieder BIO und IGBA.
Ergebnisse einer neuen Implementierungsumfrage
Die Ergebnisse des dritten ICH Implementation Survey geben Aufschluss über den Stand der Umsetzung und die Einhaltung der ICH-Leitlinien in den Mitgliedsländern und den Beobachterländern/-regionen. Die Ergebnisse der Umfrage zeigen, dass die Regulierungsbehörden bei der Umsetzung der ICH-Leitlinien seit den beiden Umfragen von 2019 und 2021 deutliche Fortschritte erzielt haben.
Neue Bereiche der ICH-Harmonisierung, Reflexionspapier:
An der Tagung in Fukuoka verabschiedete die Versammlung ein neues Harmonisierungsthema und ein überarbeitetes ICH-Reflexionspapier:
- Ein Addendum zur Multidisciplinary Guideline M7 «Assessment and Control of DNA Reactive (mutagenic) Impurities»
- Das überarbeitete ICH-Reflexionspapier «Pursuing Opportunities for Harmonisation in Using Real-World Data to Generate Real-World Evidence, with a Focus on Effectiveness of Medicines»
Fortschritte bei der Erarbeitung von ICH-Guidelines
- Der Entwurf der Guideline ICH E2D(R1) «Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports» (Step 2 des ICH-Prozesses) wurde im Februar 2024 verabschiedet.
- Der Entwurf der Guideline ICH M14 «General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines» wurde im Mai 2024, kurz vor dem Treffen in Fukuoka, verabschiedet (Step 2 des ICH-Prozesses).
- Die finale Guideline ICH M12 «Drug Interaction Studies» und die ergänzenden Fragen und Antworten zur M12 (Q&As) wurden im Mai 2024, kurz vor dem Treffen in Fukuoka, im Konsens verabschiedet (Step 4 des ICH-Prozesses).
Bei der Verabschiedung durch Konsens (Step 4) innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert. Sie können damit als «den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente» bezeichnet werden (siehe Swissmedic Journal 05/2006, S. 504).
Die nächste ICH-Generalversammlung findet am 5. und 6. November 2024 in Montreal (Kanada) statt.
Weitere Informationen sind in der Medienmitteilung des ICH zu finden: