L’Assemblée générale du Conseil international d’harmonisation (ICH) s’est réunie physiquement les 4 et 5 juin 2024 à Fukuoka, au Japon, en parallèle des réunions de 13 groupes de travail et suite aux réunions du Comité de gestion de l’ICH et du Comité de gestion de MedDRA. L’Assemblée était placée sous la direction de Lenita Lindström (CE, Europe, présidente de l’Assemblée générale de l’ICH) et du Dr Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Suisse, vice-présidente de l’Assemblée générale de l’ICH).
L’ICH continue de se développer et a accueilli ANMAT (Argentine) et JFDA (Jordanie) en tant que nouveaux membres de l’ICH, qui compte désormais 23 membres et 35 observateurs.
Élections au Comité de gestion de l’ICH
De nouvelles élections pour un mandat de trois ans ont eu lieu pour les représentants élus au Comité de gestion de l’ICH, accueillant des représentants des membres réglementaires : ANVISA, Brésil ; MFDS, République de Corée ; NMPA, Chine ; et SFDA, Arabie Saoudite, et les représentants de l’industrie : la BIO et l’IGBA.
Résultats de la nouvelle enquête sur la mise en œuvre
Les résultats de la troisième enquête sur la mise en œuvre de l’ICH ont montré le niveau actuel de mise en œuvre et d’adhésion aux directives de l’ICH au sein des pays/régions occupant un rôle de membres réglementaires ou d’observateurs. Les résultats de l’enquête montrent que les autorités réglementaires ont bien progressé dans la mise en œuvre des lignes directrices de l’ICH depuis les deux enquêtes précédentes de 2019 et 2021.
Nouveaux domaines d’harmonisation de l’ICH, document de réflexion
Lors de la rencontre de Fukuoka, l’Assemblée a adopté un nouveau thème d’harmonisation et un document de réflexion ICH révisé :
- Un addendum à la ligne directrice multidisciplinaire M7 « Assessment and Control of DNA Reactive (mutagenic) Impurities »
- Le document de réflexion révisé de l’ICH « Pursuing Opportunities for Harmonisation in Using Real-World Data to Generate Real-World Evidence, with a Focus on Effectiveness of Medicines »
Progrès dans l’élaboration des lignes directrices de l’ICH
- Le projet de directive ICH E2D(R1) sur « Post-Approval Safety Data : Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports » a été approuvé (à l’étape 2 du processus ICH) en février 2024.
- Le projet de directive ICH M14 « General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines » a été approuvé (à l’étape 2 du processus ICH) juste avant la rencontre de Fukuoka en mai 2024.
- La ligne directrice finale ICH M12 « Drug Interaction Studies » et les questions et réponses M12 correspondantes ont été adoptées par consensus (à l’étape 4 du processus ICH) juste avant la réunion de Fukuoka en mai 2024.
Lorsque des lignes directrices sont approuvées par consensus (étape 4) au sein de l’ICH, on considère qu’elles sont harmonisées et qu’elles correspondent aux dernières avancées scientifiques et techniques » (voir Journal Swissmedic, édition 05/2006, p. 508).
La prochaine rencontre de l’Assemblée de l’ICH est prévue les 5 et 6 novembre 2024 à Montréal, au Canada.
Pour de plus amples informations, nous vous renvoyons au communiqué de presse de l’ICH :