Virtuelle Treffen anstatt ICH-Meetings in Vancouver während der COVID-19 Pandemie

Der internationale Rat zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) hat Ende Mai ein virtuelles Treffen abgehalten. Es ersetzte die Konferenz, die in Vancouver (Kanada) hätte stattfinden sollen und aufgrund der aktuellen Corona-Situation nicht durchgeführt werden konnte. Swissmedic ist seit 2015 Standing Regulatory Member des ICH Management Committee sowie Mitglied der ICH Generalversammlung (ICH Assembly). Die ICH Assembly besteht aktuell aus 17 Mitgliedern und 32 Beobachtern.

ICH engagiert sich für die Harmonisierung von Richtlinien zur Qualität und Sicherheit im Bereich Humanarzneimittel und leistet dadurch einen Beitrag zum Schutz der öffentlichen Gesundheit im Interesse der Patientinnen und Patienten.

Die ICH Assembly wählte die türkische Heilmittelregulierungsbehörde TITCK als neuen Regulatory Member und das Ministry of Public Health Lebanon als Regulatory Observer.

Seit dem Meeting in Singapur vom November 2019 haben drei Richtlinien Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht und können somit von den Regulierungsbehörden implementiert werden:

• Februar 2020: ICH S5(R3) Guideline on Revision of S5 Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Human Pharmaceuticals
• April 2020: ICH S11 New Guideline on Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Pediatric Medicine
• Mai 2020: Q&A v1.3 on the ICH M8 electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0

Die ICH Assembly verabschiedete die Gründung der folgenden Arbeitsgruppen zur Erstellung oder Überarbeitung von ICH Guidelines:

• Revision of M4Q(R1) Common Technical Document (CTD)
• Structured Product Quality Submissions Work

Zusätzlich werden Discussion Groups zu den folgenden Themen gegründet:

• General Considerations for Model-Informed Drug Development to support Drug Registration
• ICH E4: Dose Response Information to Support Drug Registration

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung)

Die Assembly wurde darüber informiert, dass MedDRA aufgrund von COVID-19 MeDRA 23.0 mit ca.70 neuen Begriffen zu COVID-19 ergänzt hat um die Erfassung medizinischer und wissenschaftlicher Information im Zusammenhang mit COVID-19 zu ermöglichen.

MedDRA wird von mehr als 6200 Organisationen in mehr als 125 Ländern genutzt und ist zurzeit in 14 Sprachen vorhanden.

Das nächste ICH-Treffen findet vom 15. bis 18. November 2020 in Athen, Griechenland statt. ICH feiert in diesem Jahr sein 30-jähriges Bestehen. Zu diesem Anlass wird unmittelbar vor dem ICH-Treffen im November 2020 in Athen eine Sonderkonferenz stattfinden.