Des rencontres virtuelles en lieu et place des réunions de l’ICH à Vancouver pendant la pandémie de COVID-19

Le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (International Council Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical Products for Human Use, ICH) a tenu fin mai une rencontre virtuelle en remplacement de la conférence qui aurait dû avoir lieu à Vancouver (Canada), mais qui a été annulée en raison de l’actuelle pandémie de coronavirus. Swissmedic est membre permanent en charge de la réglementation (Standing Regulatory Member) du Comité de gestion (Management Committee) et membre de l’Assemblée générale de l’ICH (ICH Assembly) depuis 2015. Cette dernière est actuellement composée de 17 membres et de 32 observateurs.

L’ICH a pour objectif d’harmoniser les lignes directrices relatives à la qualité et à la sécurité des médicaments à usage humain et contribue ainsi à la protection de la santé publique dans l’intérêt des patientes et des patients.

L’Assemblée générale de l’ICH a élu l’autorité turque de réglementation des produits thérapeutiques (TITCK) nouveau membre permanent.
Le Ministère de la santé publique libanais a quant à lui été élu observateur permanent.

Depuis la réunion qui s’est tenue en novembre 2019 à Singapour, les trois lignes directrices suivantes ont atteint l’étape 4 du processus de l’ICH, ce qui permet aux autorités réglementaires de les appliquer:

• Février 2020: ICH S5(R3) Guideline on Revision of S5 Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Human Pharmaceuticals
• Avril 2020: ICH S11 New Guideline on Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Pediatric Medicine
• Mai 2020: Q&A v1.3 on the ICH M8 electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0

L’Assemblée générale de l’ICH a par ailleurs adopté la création des groupes de travail suivants, qui ont pour mission l’élaboration ou la révision des lignes directrices suivantes:

• Revision of M4Q(R1) Common Technical Document (CTD)
• Structured Product Quality Submissions Work

Des groupes de discussion sur les thèmes suivants sont également constitués:

• General Considerations for Model-Informed Drug Development to support Drug Registration
• ICH E4: Dose Response Information to Support Drug Registration

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, Dictionnaire Médical pour les Affaires Réglementaires)

L’Assemblée générale de l’ICH a été informée qu’en raison du COVID-19, 70 nouveaux termes liés au COVID-19 ont été introduits dans MedDRA 23.0, afin de permettre la saisie d’informations scientifiques et médicales en lien avec le COVID-19.

Utilisé par plus de 6200 organisations réparties dans plus de 125 pays, MedDRA est actuellement disponible dans 14 langues.

La prochaine réunion de l’ICH se tiendra du 15 au 18 novembre 2020, à Athènes (Grèce). L’ICH fête par ailleurs cette année son trentième anniversaire. Une conférence extraordinaire sera donnée à cette occasion juste avant la réunion de l’ICH de novembre 2020, à Athènes.