ICH: riunioni virtuali anziché incontro a Vancouver durante la pandemia COVID-19

A fine maggio l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ha organizzato una riunione virtuale in sostituzione della conferenza che avrebbe dovuto svolgersi a Vancouver (Canada) ma che è stata annullata a causa della situazione attuale dovuta al nuovo Coronavirus. Dal 2015 Swissmedic è Standing Regulatory Member dell’ICH Management Committee nonché membro dell’assemblea generale dell’ICH (ICH Assembly). L’assemblea dell’ICH è attualmente composta da 17 membri e 32 osservatori.

L’ICH si adopera a favore dell’armonizzazione delle linee guida sulla qualità e sulla sicurezza dei medicamenti per uso umano, contribuendo così alla tutela della salute pubblica nell’interesse dei pazienti.

L’assemblea dell’ICH ha eletto l’Autorità turca di regolamentazione dei medicamenti TITCK come nuovo Regulatory Member e il Ministero della Sanità pubblica libanese come Regulatory Observer.

Dall’incontro di Singapore del novembre 2019, tre linee guida hanno raggiunto la fase 4 del processo ICH e possono quindi essere implementate dalle autorità di regolamentazione:

• Febbraio 2020: ICH S5(R3) Guideline on Revision of S5 Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Human Pharmaceuticals
• Aprile 2020: ICH S11 New Guideline on Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Pediatric Medicine
• Maggio 2020: Q&A v1.3 on the ICH M8 electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0

L’assemblea dell’ICH ha approvato l’istituzione dei seguenti gruppi di lavoro per allestire o rivedere le linee guida ICH:

• Revision of M4Q(R1) Common Technical Document (CTD)
• Structured Product Quality Submissions Work

Inoltre, sono in fase di creazione gruppi di discussione sui seguenti argomenti:

• General Considerations for Model-Informed Drug Development to support Drug Registration
• ICH E4: Dose Response Information to Support Drug Registration

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione)

L’assemblea è stata informata che a causa del nuovo Coronavirus, MedDRA ha aggiunto circa 70 nuovi termini a MeDRA 23.0 in relazione al COVID-19, allo scopo di consentire la raccolta delle pertinenti informazioni mediche e scientifiche.

MedDRA è utilizzato da più di 6200 organizzazioni in oltre 125 Paesi ed è attualmente disponibile in 14 lingue.

Il prossimo incontro dell’ICH è previsto dal 15 al 18 novembre 2020 ad Atene, Grecia. Quest’anno l’ICH festeggia il suo 30° anniversario. In tale occasione, una conferenza speciale si terrà ad Atene immediatamente prima dell’incontro dell’ICH del novembre 2020.