Einführung der Leitlinie ICH GCP E6 (R3)

Am 6. Januar 2025 wurden die Grundsätze und der Anhang 1 der revidierten ICH GCP E6 (R3) Leitlinie auf internationaler Ebene verabschiedet. Diese treten am 23. Juli 2025 in der EU-Region in Kraft. Die Schweiz wird sich diesem Zeitplan angleichen und die Grundsätze und Anhang 1 im Sommer 2025 in Kraft treten lassen. Anhang 2 wird zu einem späteren Zeitpunkt verabschiedet und in der EU und in der Schweiz frühestens anfangs 2026 in Kraft gesetzt.

Die ICH E6-Leitlinie (Good Clinical Practice) legt international anerkannte Standards für die Durchführung, Überwachung und Dokumentation klinischer Versuche mit Arzneimitteln fest. Sie dient dazu, die Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmenden zu schützen und die wissenschaftliche Integrität der Studienergebnisse zu gewährleisten.

Seitdem die Leitlinie vor rund zwei Jahrzehnten ausgearbeitet wurde, sind die klinischen Versuche komplexer geworden. Im Jahr 2016 wurden zwar Anpassungen an der Leitlinie vorgenommen, es zeichnete sich aber bereits damals der Bedarf nach einer umfassenderen Revision ab. Gründe dafür waren die immer komplexeren Studiendesigns, der vermehrte Einsatz von neuen Technologien, die wachsende Menge an digitalen Daten und der zunehmende Einbezug von externen Dienstleistenden bei der Durchführung von klinischen Versuchen.

Die in einem mehrjährigen Prozess revidierte und nun final vorliegende Leitlinie ICH E6 (R3) berücksichtigt diese Aspekte. Sie besteht aus einem Hauptdokument mit Grundsätzen und Zielen und einem Anhang 1 (für interventionelle klinische Versuche), sowie einem Anhang 2 (zusätzliche Überlegungen für nicht-traditionelle interventionelle klinische Versuche).

Das Hauptdokument mit den Grundsätzen und Anhang 1 wurden am 6. Januar 2025 vom International Council for Harmonisation (ICH) verabschiedet. Diese beiden Teile treten in der in der Schweiz - ungefähr zeitgleich wie in den EU-Ländern - im Sommer 2025 in Kraft. Der Verweis in Anhang 1, Ziffer 2 der KlinV wird auf diesen Zeitpunkt hin entsprechend angepasst werden.

Anhang 2 der revidierten ICH E6 Leitlinie befindet sich noch in der öffentlichen Konsultation und wird voraussichtlich frühestens Anfang 2026 in Kraft treten.

Bis zum Zeitpunkt der Inkrafttretens der revidierten Leitlinie ICH E6 (GCP) (R3) ist die aktuell gültige Version ICH E6 (R2) anwendbar.