In der Woche vom 16. November 2020 fand das virtuelle Treffen des ICH Management Committee Meeting und der Generalversammlung (Assembly) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) statt. Geplant war ein Meeting in Athen, Griechenland, um auch das 30-jährige Jubiläum von ICH zu feiern. Aufgrund der aktuellen Situation musste dieses jedoch abgesagt werden.
Die Arbeitsgruppen konnten trotz der aktuellen Situation an ihren Richtlinien (Guidelines) weiterarbeiten, weshalb an der Generalversammlung die Version 1.1. des User Guide of EDQM Terminologies for Dose Forms and Routes of Administration for Individual Case Safety Reports in the E2B(R3) verabschiedet werden konnte (Step 4).
Hervorzuheben ist, dass die Generalversammlung das Reflection Paper «Patient Focused Drug Development» (patientenorientierte Entwicklung von Arzneimitteln) unterstützt, welches sicherstellen soll, dass die Perspektive von Patientinnen und Patienten bei der Entwicklung von Arzneimitteln sinnvoll berücksichtigt wird.
Das nächste virtuelle Treffen der ICH Generalversammlung wird am 2. Juni 2021 stattfinden. Anstelle der 30 Jahre Feier wird ein Artikel mit den wichtigsten Meilensteinen von ICH erarbeitet, welcher im Jahr 2021 erscheinen soll. Weitere Informationen können dem Public Statement entnommen werden.
Am Donnerstag und Freitag derselben Woche trafen sich Vertreterinnen und Vertreter der Regulierungsbehörden zum virtuellen Treffen des International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) und hatten die Möglichkeit, die neusten Entwicklungen der IPRP Arbeitsgruppen zu besprechen.
Das Thema «Reliance» stand erneut im Fokus des Treffens. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert «Reliance» als Handlung, bei der eine nationale Regulierungsbehörde in einer Jurisdiktion die von einer anderen Behörde oder einer vertrauenswürdigen Institution vorgenommenen Begutachtung oder andere massgebliche Informationen bei ihrer eigenen Entscheidung berücksichtigen. Die WHO wird die Resultate eines Survey zur Anwendung von «Reliance» publizieren. Die Gespräche werden im Treffen vom nächsten Jahr fortgeführt.
Das nächste IPRP Treffen wird am 7./8. Juni 2021 erneut virtuell stattfinden. Weitere Informationen können dem Public Statement entnommen werden.