Nella settimana del 16 novembre 2020 si è tenuta la riunione virtuale del Comitato direttivo (Management Committee) e dell’Assemblea generale (Assembly) dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). L’incontro avrebbe dovuto inizialmente tenersi ad ad Atene, in Grecia, in occasione del quale si sarebbe anche festeggiato il 30° anniversario dell’ICH, ma, a causa della situazione attuale, è stato cancellato.
Ciò nonostante, i gruppi di lavoro hanno potuto continuare a lavorare sulle loro linee guida (Guidelines), il che, in occasione dell’Assemblea generale, ha permesso di adottare la versione 1.1. della User Guide of EDQM Terminologies for Dose Forms and Routes of Administration for Individual Case Safety Reports in the E2B(R3) (Step 4).
Da sottolineare il fatto che l’Assemblea generale sostiene il Reflection Paper «Patient Focused Drug Development» (sviluppo di medicamenti orientato ai pazienti), con il quale s’intende garantire che la prospettiva dei pazienti nell’ambito dello sviluppo di medicamenti venga adeguatamente considerata.
La prossima riunione virtuale dell’Assemblea generale ICH è fissata per il 2 giugno 2021. In luogo della cerimonia per i 30 anni, nel 2021 sarà pubblicato un articolo che racconta le tappe più importanti del percorso ICH. Maggiori informazioni sono contenute nella Dichiarazione Pubblica.
Nelle giornate di giovedì e venerdì della stessa settimana, i rappresentanti delle autorità di regolamentazione hanno partecipato alla riunione virtuale dell’International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP), in occasione della quale i gruppi di lavoro IPRP hanno potuto confrontarsi sugli sviluppi più recenti.
Ancora una volta il tema «reliance» è stato al centro dell’attenzione. L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) definisce «reliance» un atto con il quale l’autorità nazionale di regolamentazione di una giurisdizione, ai fini dell'adozione di una propria decisione, tiene conto della valutazione effettuata da un’altra autorità o da un’istituzione di fiducia ovvero di ulteriori informazioni rilevanti. L’OMS pubblicherà i risultati di un sondaggio sull’applicazione di questo meccanismo. I colloqui proseguiranno nella prossima riunione virtuale dell’IPRP, previstanelle giornate del 7 e 8 giugno 2021. Maggiori informazioni sono contenute nella Dichiarazione Pubblica.