L’Assemblea generale (Assembly) dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) si è tenuta nella settimana del 14 novembre 2022 a Incheon, Repubblica di Corea, sotto la guida di Lenita Lindström-Gommers (CE, Europa, ICH Assembly Chair – presidente dell’Assemblea ICH) e della dott.ssa Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Svizzera, ICH Assembly Vice-Chair – vicepresidente dell’Assemblea ICH).
L’Assemblea generale ICH ha dato il benvenuto a un nuovo osservatore ICH, l’autorità tunisina Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). Ora l’ICH conta complessivamente 20 membri e 36 osservatori.
L’Assemblea generale ICH ha adottato per consenso (step 4) la seguente linea guida (Guideline):
- ICH Q13 on “Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products”.
A febbraio 2022 era già stata adottata con step 4 la linea guida ICH E19 “A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-Stage Preapproval or Post-Approval Clinical Trials”.
Ad agosto 2022 è stato adottato con step 4 un addendum alla linea guida ICH S1B(R1), che è stato poi integrato nel documento originale e pubblicato con il titolo ICH S1B(R1) “Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals”.
Con l’adozione per consenso (step 4) all’interno dell’organizzazione ICH, le linee guida sono considerate armonizzate e possono essere definite come «documenti conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica» (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).
La prossima riunione dell’Assemblea generale ICH si terrà il 12/13 giugno 2023.
Per ulteriori informazioni si rimanda al comunicato stampa dell’ICH: