Les parties prenantes en Suisse ont la possibilité de commenter le projet de ligne directrice M15 «General Principles for Model-Informed Drug Development» jusqu’au 28 février 2025.
De nombreuses autorités réglementaires s’attendent à recevoir, et acceptent actuellement, des analyses basées sur des modèles dans le cadre des dossiers soumis. Toutefois, l’absence de normes de documentation communes, d’attentes en matière d’évaluation des modèles et de compréhension des concepts/principes entrave l’évaluation de la qualité des données utilisées et la solidité de l’analyse en ce qui concerne l’impact et la crédibilité de la modélisation par rapport aux applications prévues. Par conséquent, le niveau d’intégration de MIDD dans la prise de décision réglementaire peut varier d’une autorité réglementaire à l’autre, d’une demande à l’autre, et au sein d’une même autorité pour des soumissions identiques ou similaires.
La nouvelle directive supérieure ICH M15 MIDD General Principles Guideline couvrira largement les principes généraux et les bonnes pratiques pour l’utilisation de MIDD. La ligne directrice établira une compréhension commune entre les scientifiques multidisciplinaires, à la fois au sein et entre les autorités réglementaires et l’industrie. En outre, elle harmonisera les attentes concernant les normes de documentation, le développement de modèles, les données utilisées dans l’analyse, l’évaluation des modèles et ses applications.
Pour soumettre des commentaires, il suffit de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponse à ces derniers. À l’issue de la phase de consultation publique, les commentaires soumis seront examinés au sein des groupes de travail compétents de l’ICH et pris en considération, le cas échéant.
Les liens vers la ligne directrice et le formulaire pour soumettre les commentaires figurent à la page suivante: