Stakeholder in der Schweiz können zum Entwurf der Guideline M15 «General Principles for Model-Informed Drug Development» bis zum 28. Februar 2025 Stellung nehmen.
Viele Regulierungsbehörden erwarten und akzeptieren derzeit modellbasierte Analysen als Teil der Zulassungsunterlagen. Das Fehlen gemeinsamer Standards für die Dokumentation, für die Erwartungen an die Modellbewertung und für das Verständnis von Konzepten/Grundsätzen erschwert jedoch die Bewertung der Qualität der verwendeten Daten sowie der Robustheit der Analyse im Hinblick auf die Auswirkungen und die Glaubwürdigkeit der Modellierung für die beabsichtigten Anwendungen. Entsprechend kann die MIDD bei der Entscheidungsfindung der Regulierungsbehörden je nach Behörde, je nach Gesuch und innerhalb der Behörden für dieselben oder ähnliche Gesuche unterschiedlich stark berücksichtigt werden.
Die neue übergeordnete Guideline ICH M15 MIDD General Principles wird die allgemeinen Grundsätze und die Gute Praxis für den Einsatz von MIDD breit abdecken. Die Guideline wird ein gemeinsames Verständnis zwischen Wissenschafterinnen und Wissenschaftern aus verschiedenen Disziplinen schaffen, sowohl innerhalb der Regulierungsbehörden als auch zwischen den Behörden und der Industrie. Darüber hinaus wird die Guideline die Erwartungen hinsichtlich der Dokumentationsstandards, der Modellentwicklung, der in der Analyse verwendeten Daten sowie der Modellbewertung und -anwendungen harmonisieren.
Kommentare können mit dem vom ICH vorgegebenen Rückmeldeformular an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingegangenen Kommentare in der zuständigen ICH-Arbeitsgruppe diskutiert und gegebenenfalls berücksichtigt.
Die Links zur Guideline und zum Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: