Con la guida complementare Omologazione di medicamenti fitoterapeutici intendiamo chiarire ai richiedenti quali sono i requisiti da soddisfare, affinché le domande di omologazione per i medicamenti fitoterapeutici con procedura regolare e semplificata possano essere elaborate nel modo più rapido ed efficiente possibile.
Swissmedic ha aggiornato il contenuto della guida complementare sulla base dell’esperienza acquisita nell’ambito della pratica di valutazione. Sono state apportate delle precisazioni riguardanti prevalentemente le definizioni dei concetti e la descrizione dei requisiti esistenti. Con gli aggiornamenti effettuati è possibile illustrare meglio i requisiti di legge immutati (p. es. LATer, OMCF).
- Le informazioni presenti nei diversi capitoli sono state ristrutturate, per essere più facilmente reperibili.
- Le definizioni di medicamenti di confronto e medicamenti di riferimento sono state sviluppate in modo specifico per l’omologazione semplificata dei medicamenti fitoterapeutici.
- Il capitolo sui requisiti per la dichiarazione è stato integrato; tra le novità vi è la presa in considerazione della dichiarazione degli estratti secchi titolati.
- Nella guida complementare sono stati inclusi i requisiti dell’OMCF riguardanti la prova della tolleranza per i medicamenti fitoterapeutici nell’omologazione con proceduta semplificata.
- Le definizioni delle procedure semplificate per medicamenti fitoterapeutici di impiego medico ben noto (“well-established use”) e medicamenti fitoterapeutici di uso tradizionale sono state precisate in linea con l’OMCF.
- Le prescrizioni per la dimostrazione della comparabilità di due medicamenti fitoterapeutici sono state ulteriormente specificate.
- L’allegato 1 contiene riferimenti alle direttive attuali.
- La sintesi dei requisiti, finora indicata come elenco, è stata sostituita da una tabella riassuntiva nell’allegato 2.
Per i dettagli consultare la guida complementare.
La nuova versione della guida complementare Omologazione di medicamenti fitoterapeutici entra in vigore il 1° marzo 2025.