Le Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments expose de façon transparente aux requérants les exigences à remplir pour que les demandes d’autorisation concernant les médicaments à base de plantes puissent être traitées le plus rapidement et le plus efficacement possible, que ce soit dans le cadre de la procédure ordinaire ou de la procédure simplifiée.
Sur la base des expériences acquises dans le cadre de la pratique d’examen, Swissmedic a actualisé le contenu de ce guide complémentaire. Des précisions ont notamment été apportées concernant les définitions et la description des exigences existantes. Les prescriptions légales inchangées (principalement LPTh et OAMédcophy) y sont mieux présentées.
- Les informations de plusieurs chapitres ont été restructurées afin d’améliorer leur accessibilité.
- Les définitions des médicaments de comparaison et des médicaments de référence ont été formulées spécifiquement pour l’autorisation simplifiée de phytomédicaments.
- Le chapitre relatif aux exigences en matière de déclaration a été complété. Par exemple, il contient désormais la prise en considération de la déclaration des extraits secs titrés.
- Les exigences de l’OAMédcophy concernant la preuve de la tolérance des phytomédicaments dans le cadre de la procédure d’autorisation simplifiée ont été intégrées dans le guide complémentaire.
- Les définitions des procédures simplifiées pour les phytomédicaments à l’usage bien établi (« well-established use ») et les phytomédicaments d’usage traditionnel ont été précisées conformément à l’OAMédcophy.
- Les prescriptions relatives à la preuve de la comparabilité de deux phytomédicaments ont été précisées davantage.
- L’annexe 1 contient des renvois aux lignes directrices / directives actuelles.
- Le résumé des exigences sous forme de liste a été remplacé par un tableau récapitulatif dans l’annexe 2.
Veuillez consulter le guide complémentaire pour de plus amples détails.
La nouvelle version du Guide complémentaire Autorisation de phytomédicaments entre en vigueur le 01.03.2025.