Mit der Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel wird den Gesuchstellenden transparent gemacht, welche Anforderungen zu erfüllen sind, damit Zulassungsgesuche für pflanzliche Arzneimittel im regulären sowie im vereinfachten Verfahren möglichst rasch und effizient bearbeitet werden können.
Auf Basis der gesammelten Erfahrungen im Rahmen der Begutachtungspraxis hat Swissmedic die Wegleitung inhaltlich aktualisiert. Es sind vor allem Präzisierungen betreffend Begriffsdefinitionen und Beschreibung von bestehenden Anforderungen vorgenommen worden. Die unveränderten gesetzlichen Vorgaben (v.a. HMG, KPAV) finden darin eine bessere Darstellung.
- Die Informationen in verschiedenen Kapiteln wurden restrukturiert, sodass diese besser auffindbar sind.
- Definitionen für Vergleichsarzneimittel und Referenzarzneimittel wurden spezifisch für die vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln ausgelegt.
- Das Kapitel zu den Anforderungen an die Deklaration wurde ergänzt, unter anderem neu ist die Berücksichtigung der Deklaration von eingestellten Trockenextrakten darin enthalten.
- Die Anforderungen der KPAV betreffend dem Verträglichkeitsnachweis bei Phytoarzneimitteln im vereinfachten Zulassungsverfahren wurden in die Wegleitung aufgenommen.
- Die Definitionen der vereinfachten Verfahren Phytoarzneimittel mit «well-established use» und Phytoarzneimittel mit traditioneller Verwendung wurden in Anlehnung an die KPAV präzisiert.
- Die Vorgaben zum Nachweis der Vergleichbarkeit zweier pflanzlicher Arzneimittel wurden weiter spezifiziert.
- Im Anhang 1 sind Verweise auf aktuelle Richtlinien enthalten.
- Die bisher als Liste angegebene Zusammenfassung der Anforderungen wurde durch eine Übersichtstabelle im Anhang 2 ersetzt.
Für Details konsultieren Sie bitte die Wegleitung.
Die neue Version der Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel tritt per 01.03.2025 in Kraft.