On entend par « produits n’ayant pas de destination médicale » certains produits utilisés pour modifier l’apparence d’un individu, par exemple les lentilles de contact sans correction visuelle, les produits destinés à la réduction des tissus adipeux ou au comblement de la peau ainsi que les appareils au laser destinés à améliorer l’apparence de la peau. Les groupes de produits visés sont définis dans l’annexe 1 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).
De par leur fonctionnement et leur profil de risque, les produits n’ayant pas de destination médicale sont comparables à des dispositifs médicaux. C’est pourquoi ils devront désormais être considérés comme des dispositifs médicaux dans le traitement de leur accès au marché (procédure d’évaluation de la conformité par un organisme désigné) et de leur surveillance après commercialisation.
Les fabricants de tels produits n’ayant pas de destination médicale doivent pouvoir prouver les performances prévues : leurs dispositifs doivent être conformes aux exigences de l’ODim et aux spécifications communes. Ces dernières définissent de nouvelles exigences en matière de gestion des risques et d’évaluation clinique, et décrivent comment les dispositifs doivent être testés pour prouver leur sécurité et leurs performances.
L’objectif est de renforcer pour l’avenir la protection des consommatrices et consommateurs ainsi que des utilisatrices et utilisateurs.
Dernière modification 26.10.2023