Bei Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung handelt es sich unter anderem um Produkte, die das Aussehen einer Person verändern, wie z.B. Kontaktlinsen ohne Sehkorrektur, Produkte zur Fettreduktion und Hautauffüllung sowie Lasergeräte zur Verbesserung des Hautbildes. Die Produktgruppen sind im Anhang 1 der Medizinprodukteverordnung (kurz: MepV) festgelegt.
In ihrer Funktion und ihrem Risikoprofil sind die Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung mit Medizinprodukten vergleichbar. Daher müssen die Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung hinsichtlich des Marktzugangs (Konformitätsbewertungsverfahren mit einer bezeichneten Stelle, BS) und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen nun wie Medizinprodukte behandelt werden.
Hersteller solcher Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung müssen die vorgesehene Leistung nachweisen können, in dem ihre Produkte die Anforderungen der MepV und der gemeinsamen Spezifikationen erfüllen. Letztere legen neue Anforderungen an das Risikomanagement und die klinische Bewertung fest und wie die Produkte geprüft werden müssen, um ihre Sicherheit und Leistung nachzuweisen.
Damit soll sichergestellt werden, dass Konsumentinnen und Konsumenten sowie Anwenderinnen und Anwender künftig besser geschützt sind.
Letzte Änderung 17.10.2023