Mit dem heutigen Inkrafttreten der angepassten Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) setzt die Schweiz die verlängerten Übergangsfristen gemäss der EU-Verordnung um. Damit ist die regulatorische Äquivalenz zur EU wiederhergestellt.
Zum 1. Januar 2025 tritt die angepasste Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) in Kraft
01.01.2025
Am 13. Juni 2024 wurde die «Verordnung (EU) 2024/1860 [LINK] zur Anpassung der EU-IVDR hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika wie auch die Anpassung der EU-MDR und EU-IVDR hinsichtlich der schrittweisen Einführung von EUDAMED» erlassen. In der EU wurden damit unter anderem die Gültigkeitsfristen für altrechtliche Bescheinigungen - je nach Risikoklasse - bis 2027, 2028 oder 2029 verlängert, um Engpässen bei den benannten Stellen zu adressieren. Dies und die vorgesehene dauerhafte Vereinfachung der Kennzeichnungspflicht für Produkte, die an Fachpersonen abgegeben werden (Artikel 87 IvDV), sollen die Versorgung mit IVDs in der Schweiz sicherstellen.
Gesundheitseinrichtungen erhalten zudem mehr Zeit, um nachzuweisen, dass ihre «In-House-Produkte» / «Laboratory Developed Tests» (LDT) nicht durch vergleichbare CE-gekennzeichnete Marktprodukte ersetzt werden können. Diese Nachweispflicht tritt erst am 31. Dezember 2030 in Kraft, statt wie ursprünglich vorgeschrieben am 26. Mai 2028.
Die neue Meldepflicht gemäss Artikel 10a EU-MDR und EU-IVDR, wonach Hersteller die Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten melden müssen, ist nicht Bestandteil dieser schweizerischen Verordnungsrevision.
Die genannten Anpassungen wurden mit dem Bundesratsentscheid vom 20. November 2024 [LINK] verabschiedet und treten am 1. Januar 2025 in Kraft.
Weiter wird die in der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der IvDV bereits vorgesehene Produktregistrierungspflicht per 1. Juli 2026 in Kraft treten, sechs Monate nach der voraussichtlichen Registrierungspflicht in EUDAMED.