Neue Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Seit 1. Januar 2023 ist die 11. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Sie enthält alle geltenden Texte der 10. Ausgabe, die teilweise revidiert oder berichtigt wurden und neue Texte.

Die Monographien und Allgemeinen Kapitel, die in der 11. Ausgabe neu sind, die revidiert oder berichtigt wurden oder deren Titel oder Kapitelnummer geändert wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

Das Versionsdatum (zum Beispiel 01/2023 für einen neuen Text oder für einen überarbeiteten Text der 11. Ausgabe) wird oberhalb des Titels jeder Monographie und jedes Allgemeinen Kapitels angegeben, ergänzt durch den Hinweis "korrigiert X.X", falls eine korrigierte Version dieses Textes später in einem Nachtrag X.X veröffentlicht wurde. Sie ermöglicht es, für jeden Text die Versionen zu identifizieren, die im Laufe der Ausgaben nacheinander veröffentlicht wurden Die Referenznummer des Textes (4 Ziffern für eine Monographie und 5 Ziffern für ein Allgemeines Kapitel) wird ebenfalls angegeben.

Die Ausgabe, in dem die aktuelle Version zum ersten Mal veröffentlicht wurde, ist in der „Knowledge Database“ auf der Website des EDQM angegeben.

Ab der 11. Ausgabe kennzeichnen in der Online-Version Änderungsmarkierungen in Form von Dreiecken alle Textteile, die überarbeitet, korrigiert oder gestrichen wurden. Aus Gründen der Lesbarkeit enthält die Papierversion des Europäischen Arzneibuchs keine Änderungsmarkierungen. Der Nutzer kann jedoch sehen, ob der Text korrigiert oder überarbeitet wurde (wie oben beschrieben).

Änderungsmarkierungen, die in den überarbeiteten und korrigierten Texten der vorherigen Ausgabe enthalten sind, werden bei jeder neuen Ausgabe entfernt.

Korrigierte Texte müssen so schnell wie möglich berücksichtigt werden, spätestens jedoch bis zum Ende des Monats, der auf den Monat der Veröffentlichung der betreffenden Ausgabe oder Beilage folgt. Neue und überarbeitete Texte müssen spätestens am Tag ihrer Inkraftsetzung berücksichtigt werden.

Ein QR-Code am Anfang eines Textes ermöglicht es, mit einem Smartphone oder Tablet, das mit der entsprechenden App ausgestattet ist, auf zusätzliche Informationen zum Text (in der Knowledge Database) zuzugreifen.

Zusätzlich zu den Korrekturen an einzelnen Texten, wurden die Texte der 11. Ausgabe der Ph. Eur. systematisch korrigiert. Die Liste dieser Korrekturen ist online in Pharmeuropa verfügbar.

Die 11. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe enthält folgende neue Texte:

ALLGEMEINER TEIL

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Hirtentäschelkraut
Leinkraut

Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für homöopathische Zubereitungen
Bryonia für homöopathische Zubereitungen
Ephedra vulgaris für homöopathische Zubereitungen
Mandragora für homöopathische Zubereitungen
Stramonium für homöopathische Zubereitungen

Monographien A-Z
Melatonin

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

ALLGEMEINER TEIL

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Allgemeine Monographien
Impfstoffe für Tiere

Darreichungsformen
Glossar

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
Tetra-O-acetylmannosetriflat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Ballonblumenwurzel
Glockenwindenwurzel

Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für homöopathische Zubereitungen
Ferrum metallicum für homöopathische Zubereitungen
Hyoscyamus für homöopathische Zubereitungen

Monographien A-Z
Acitretin
Argon
Calciumchlorid-Hexahydrat
Carprofen für Tiere
Cefoxitin-Natrium
Celluloseacetatphthalat
Cholesterol zur parenteralen Anwendung
Ciclopirox-Olamin
Ciprofibrat
Ciprofloxacinhydrochlorid
Codergocrinmesilat
Colchicin
Colecalciferol
Colecalciferol, ölige Lösungen von
Colecalciferol-Trockenkonzentrat
Cyclophosphamid
Cytarabin
Daunorubicinhydrochlorid
Dequaliniumchlorid
Dichlormethan
Difloxacinhydrochlorid-Trihydrat für Tiere
Dihydroergotaminmesilat
Dihydrostreptomycinsulfat für Tiere
Enrofloxacin für Tiere
Epinephrin/Adrenalin
Erythromycin
Erythromycinestolat
Erythromycinethylsuccinat
Erythromycinlactobionat
Erythromycinstearat
Etodolac
Febantel für Tiere
Fenbendazol für Tiere
Follitropin
Follitropin-Lösung, konzentrierte
Hydroxyethylsalicylat
Isradipin
Kaliumiodid
Levocarnitin
Levomepromazinmaleat
Lufenuron für Tiere
Magnesiumchlorid-4,5-Hydrat
Mannitol
Marbofloxacin für Tiere
Mesna
Morantelhydrogentartrat für Tiere
Moxidectin für Tiere
Natriumhyaluronat
Natriumiodid
Omega-3-Säuren-reiches Fischöl
Pimobendan für Tiere
Saccharose
Selamectin für Tiere
Spiramycin>
Stearinsäure
Stickstoff
Sulfadimethoxin-Natrium für Tiere
Sulfamethoxypyridazin für Tiere
Thioridazinhydrochlorid
Tinidazol
Tretinoin
Vaselin, gelbes
Vaselin, weisses
Vedaprofen für Tiere
Xylazinhydrochlorid für Tiere

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

ALLGEMEINER TEIL

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Allgemeine Monographien
Immunsera für Tiere
Immunsera von Tieren zur Anwendung am Menschen
Impfstoffe für Menschen
Monoklonale Antikörper für Menschen

Darreichungsformen
Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung für Tiere

Impfstoffe für Menschen
Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff
FSME-Impfstoff (inaktiviert)
Gürtelrose(Herpes-Zoster)-Lebend-Impfstoff
Hepatitis-A-Adsorbat-Impfstoff (inaktiviert)
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, Virosom)
Humanes-Papillomavirus-Impfstoff (rDNA)
Masern-Lebend-Impfstoff
Mumps-Lebend-Impfstoff
Pertussis(Ganzzell)-Adsorbat-Impfstoff
Pertussis-Adsorbat-Impfstoff (azellulär, aus Komponenten)
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert)
Poliomyelitis-Impfstoff (oral)
Rotavirus-Lebend-Impfstoff (oral)
Röteln-Lebend-Impfstoff
Tetanus-Adsorbat-Impfstoff
Tollwut-Impfstoff aus Zellkulturen für Menschen
Varizellen-Lebend-Impfstoff

Impfstoffe für Tiere
Newcastle-Krankheit-Impfstoff (inaktiviert)
Salmonella-Enteritidis-Impfstoff (inaktiviert) für Hühner
Salmonella-Typhimurium-Impfstoff (inaktiviert) für Hühner
Tetanus-Impfstoff für Tiere
Kokzidiose-Lebend-Impfstoff für Hühner

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Chinesisches Mutterkraut
Houttuyniakraut
Königskerzenblüten/Wollblumen
Ningpo-Braunwurzwurzel
Passionsblumenkraut
Passionsblumenkrauttrockenextrakt
Tolubalsam

Monographien A-Z
Acetylcholinchlorid
Acetyldigoxin, β-
Adenin
Allantoin
Alteplase zur Injektion
Aminocapronsäure
Antazolinhydrochlorid
Antithrombin-III-Konzentrat vom Menschen
Anti-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Tier zur Anwendung am Menschen
Äpfelsäure
Argininaspartat
Bismutnitrat, schweres, basisches
Bismutsalicylat, basisches
Blutgerinnungsfaktor IX (rDNA) human, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung von
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen^[1]
Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
Blutgerinnungsfaktor XI vom Menschen
Bromocriptinmesilat
Butylhydroxyanisol
Butylhydroxytoluol
Calcitonin (Lachs)
Calciumglucoheptonat
Carbachol
Carbocistein
Carbomere
Cetrimid
Cetylpyridiniumchlorid
Chlorcyclizinhydrochlorid
Chloroquinphosphat
Cineol
Clobazam
Clonazepam
Cocainhydrochlorid
Codeinphosphat-Sesquihydrat
Danaparoid‐Natrium
d-Campher
Demeclocyclinhydrochlorid
Deptropincitrat
Deslanosid
Desmopressin
Dexamethason
Dextromoramidhydrogentartrat
Diazoxid
Diclazuril für Tiere
Diethylenglycolmonoethylether
Diethylstilbestrol
Digitoxin
Digoxin
Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]
Dinoproston
Disopyramidphosphat
Disulfiram
Enoxolon
Ephedrin
Ephedrin-Hemihydrat
Esterase-Inhibitor vom Menschen, C1-
Ethylmorphinhydrochlorid
Felypressin
Fibrinogen vom Menschen
Filgrastim-Lösung zur Injektion
Filgrastim-Lösung, konzentrierte
Finasterid
Flubendazol
Flunarizindihydrochlorid
Flunitrazepam
Flurazepamhydrochlorid
Framycetinsulfat
Glutaminsäure
Gramicidin
Halofantrinhydrochlorid
Heptaminolhydrochlorid
Hexetidin
Histamindihydrochlorid
Homatropinhydrobromid
Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung, normales
Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, normales
Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung, normales
Interferon-alfa-2-Lösung, konzentrierte
Interferon-beta-1a-Lösung, konzentrierte
Interferon-gamma-1b-Lösung, konzentrierte
Iopamidol
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Isoleucin
Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat
Kaliumsulfat
Kokosfett, raffiniertes
Lactulose
Lactulose-Sirup
Loperamidoxid-Monohydrat
Lysinhydrochlorid
Macrogole
Macrogololeylether
Maleinsäure
Menadion
Mestranol
Methionin, racemisches
Methylpyrrolidon, N-
Metixenhydrochlorid
Metronidazol
Metronidazolbenzoat
Molgramostim-Lösung, konzentrierte
Natriumaurothiomalat
Neomycinsulfat
Nicethamid
Nifedipin
Norgestrel
Olsalazin-Natrium
Ölsäure
Oxytocin
Oxytocin-Lösung, konzentrierte
Papaverinhydrochlorid
Pentoxyverincitrat
Pethidinhydrochlorid
Phenolphthalein
Phenolsulfonphthalein
Phenylbutazon
Phenylquecksilber(II)-acetat
Physostigminsalicylat
Picotamid-Monohydrat
Piperacillin-Monohydrat
Piperazinadipat
Pirenzepindihydrochlorid-Monohydrat
Plasma vom Menschen (gepoolt, virusinaktiviert)
Poly(vinylalkohol)
Procainamidhydrochlorid
Propacetamolhydrochlorid
Propanol, 1-
Propylthiouracil
Proteinase-Inhibitor vom Menschen, α-1-
Prothrombinkomplex vom Menschen
Proxyphyllin
Resorcin
Rifabutin
Rilmenidindihydrogenphosphat
Riociguat-Tabletten
Rohcresol
Roxithromycin
Somatostatin
Somatropin
Somatropin zur Injektion
Somatropin-Lösung zur Injektion
Somatropin-Lösung, konzentrierte
Stickstoff, sauerstoffarmer
Sulfadoxin
Sulfafurazol
Sulfamerazin
Sulfanilamid
Sulfathiazol
Suxamethoniumchlorid
Terlipressin
Tetanus-Immunglobulin vom Menschen
Tiabendazol
Ticlopidinhydrochlorid
Tioconazol
Trapidil
Trifluoperazindihydrochlorid
Trimetazidindihydrochlorid
Trometamol
Vanillin
Vinblastinsulfat
Vincristinsulfat
Von-Willebrand-Faktor vom Menschen
Zinkchlorid

^[1] _{Erratum – Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (1223): In der englischen Version der korrigierten Monographie Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, die in der 11. Ausgabe der Ph. Eur. veröffentlicht wird und am 1.1.2023 in Kraft tritt, wurde ein Fehler entdeckt. In dem betreffenden Text wurden im Abschnitt «Beschriftung» irrtümlich drei Angaben gestrichen. Dieses Erratum betrifft nicht die französische Fassung. Die drei fehlenden Angaben aus dem Abschnitt "Beschriftung" werden offiziell wieder in das Supplement 11.3 der Ph. Eur. aufgenommen.}

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

ALLGEMEINER TEIL

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Impfstoffe für Tiere
Rhinotracheitis-Impfstoff (inaktiviert) für Rinder, Infektiöse- wird zu
Bovine-Rhinotracheitis-Impfstoff (inaktiviert), Infektiöse-

Bovine-Rhinotracheitis-Lebend-Impfstoff für Rinder, Infektiöse- wird zu
Bovine-Rhinotracheitis-Lebend-Impfstoff, Infektiöse-

Monographien A-Z
Cyclophosphamid wird zu
Cyclophosphamid-Monohydrat

Zu beachten:
Durch die Ph. Eur. 11 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 11.1 zur Ph. Eur. 11 wird am 1. April 2023 in Kraft treten.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu