Die aktuellen Möglichkeiten und Bedingungen zur Durchführung von COVID-19 Tests in der Schweiz werden intensiv diskutiert. Um auch in der aktuellen Pandemiesituation die Qualität der Tests und der Testung zu gewährleisten und stets eine dem Testsystem entsprechende, gestützt auf die aktuelle wissenschaftliche Kenntnis zum Erreger und zur Immunität, korrekte klinische Interpretation der Resultate sicherstellen zu können, fasst Swissmedic vorliegend die aktuell geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen für die COVID-19 Testung zusammen. Nur so können der Schutz und die angemessene Orientierung der Patienten, der getesteten Personen und der Bevölkerung gewährleistet und die richtigen Schlussfolgerungen zur Bekämpfung der Pandemie gezogen werden.
01.05.2020
Das geltende Epidemiengesetz (SR 818.101, EpG) schreibt vor, dass Laboratorien welche mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung oder zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen wollen, über eine Betriebsbewilligung von Swissmedic gestützt auf das EpG und die Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32, LabV) verfügen müssen. Zuständige Behörde für die Erteilung dieser Betriebsbewilligungen ist Swissmedic. Swissmedic inspiziert dazu regelmässig diese Diagnostik-Laboratorien auf der Basis der LabV. Weitere Informationen über die Hintergründe, die rechtlichen Anforderungen und Erläuterungen, um eine Bewilligung für die Durchführung von mikrobiologischen Untersuchungen von Swissmedic zu erhalten, findet sich auf der Swissmedic Website (www.swissmedic.ch/microbiolabs). Swissmedic publiziert dort ebenso regelmässig eine Liste der Laboratorien, welche aktuell über eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verfügen. Die genannten rechtlichen Rahmenbedingungen gelten uneingeschränkt auch für mikrobiologische Untersuchungen im Rahmen einer Testung zum Nachweis einer bestehenden oder durchgemachten SARS-CoV-2 Infektion (COVID-19), unabhängig von der bei der Testung eingesetzten Methode oder Technik. Folglich dürfen grundsätzlich nur Laboratorien mit einer Swissmedic-Bewilligung eine COVID-19 Testung durchführen. Gemäss LabV Anhang 1: Ziff. 5.8.1 dürfen bewilligte Laboratorien nur Analysekits, Geräte und Reagenzien verwenden, welche der Medizinprodukteverordnung (SR 812.213, MepV) entsprechen. Dies umfasst auch im Labor selbst hergestellte Produkte.
Aufgrund der ausserordentlichen Lage ist Swissmedic bei entsprechenden Gesuchen zu vorübergehenden Lösungsansätzen zur Etablierung der notwendigen Testkapazität in der Schweiz bemüht, gezielte für die spezifische Situation zur COVID-19 Testung angepasste Lösungen innerhalb der geltenden rechtlichen Bestimmungen zu prüfen und befristet zu bewilligen. Bei der Prüfung der Bewilligungsgesuche werden stets auch die aktuelle Lage im Laborumfeld sowie allfällige besondere Vorgaben des BAG zu einem möglichen Testkonzept berücksichtigt.
Weiter gilt es zu berücksichtigen, dass ein Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 (COVID-19) ein Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik (IVD) gem. MepV und Richtlinie 98/79/EG darstellt. IVD müssen konform und CE-markiert sein, wenn sie in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. SARS-CoV-2 (COVID-19)-Tests dürfen in der Schweiz nicht an das Publikum abgegeben werden:
SARS-CoV-2 (COVID-19)-Tests sind bei Swissmedic notifikationspflichtig, wenn der Hersteller oder der EU-Bevollmächtigte in der Schweiz Sitz haben (Art. 6, Abs. 2 MepV). In allen anderen Situationen muss die Notifikation bei der nationalen Behörde jenes europäischen Landes gemacht werden, wo der Hersteller oder der EU-Bevollmächtigte Sitz haben. Für weitere Fragen bezüglich des Inverkehrbringens von COVID-19-Tests und anderen wichtigen medizinischen Gütern, wird hier auf das folgende Merkblatt verwiesen:
Die Zuständigkeiten für den Erlass von Testempfehlungen, die Sicherstellung der benötigten Testkapazität, sowie die Beschaffung und Verteilung benötigter Tests oder Testreagenzien richten sich nach der COVID-19-Verordnung 2 (SR 818.101.24).