Les possibilités et les conditions actuelles de réalisation des tests COVID-19 en Suisse font l'objet de discussions intensives. Afin de garantir la qualité des tests et des analyses réalisées dans la situation actuelle de pandémie et de s'assurer que les résultats sont toujours correctement interprétés cliniquement, conformément au système de test utilisé et sur la base des dernières connaissances scientifiques sur l'agent pathogène et l'immunité, Swissmedic résume ci-après le cadre juridique actuel en vigueur applicable aux tests COVID-19. C'est la seule façon de garantir la protection et l'orientation adéquate des patients, des personnes testées et de la population, et de définir des mesures appropriées pour lutter contre la pandémie.
01.05.2020
L'actuelle loi sur les épidémies (RS 818.101, LEp) stipule que les laboratoires qui souhaitent effectuer des analyses microbiologiques afin de détecter ou d’exclure des maladies transmissibles doivent être titulaire d'une autorisation d'exploitation de Swissmedic basée sur la LEp et l'ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32, OLab). Swissmedic est l'autorité compétente pour l'octroi de ces autorisations d'exploitation. À cette fin, Swissmedic inspecte régulièrement ces laboratoires de diagnostic sur la base de l’OLab. Vous trouverez de plus amples informations sur le contexte, les exigences légales et les explications nécessaires pour obtenir une autorisation de Swissmedic pour effectuer des analyses microbiologiques sur le site Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch/microbiolabs). Swissmedic publie également régulièrement une liste des laboratoires qui détiennent actuellement une autorisation d'exploitation Swissmedic. Le cadre juridique susmentionné s'applique également sans restriction aux analyses microbiologiques dans le cadre d’un test de détection d'une infection existante ou passée par le SARS-CoV-2 (COVID-19), quelle que soit la méthode ou la technique utilisée dans le test. Par conséquent, en principe, seuls les laboratoires disposant d'une autorisation Swissmedic peuvent effectuer des tests du COVID-19. Selon l'annexe 1 : ch. 5.8.1 de l’OLab, les laboratoires autorisés ne peuvent utiliser que des kits d'analyse, des équipements et des réactifs conformes à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (RS 812.213, ODim). Cela inclut également les produits fabriqués dans le laboratoire lui-même.
En raison de la situation exceptionnelle, Swissmedic s'efforce d'examiner des solutions spécifiques adaptées à la situation pour l'analyse du COVID-19 dans le cadre des dispositions légales applicables et d'accorder une autorisation temporaire et ciblée, notamment dans le cas de demandes concernant des solutions temporaires destinées à établir la capacité de tests nécessaire en Suisse. Lors de l'examen des demandes d'autorisation, il est toujours tenu compte de la situation actuelle dans le milieu des laboratoires et des exigences particulières éventuelles de l'OFSP concernant un possible concept suisse de test.
Il faut également tenir compte du fait qu'un test pour la détection du SARS-CoV-2 (COVID-19) représente un dispositif médical pour le diagnostic in vitro (DIV) au sens de l’ODim et de la directive 98/79/CE. Les DIV doivent être conformes et porter le marquage CE s'ils sont mis sur le marché suisse. Les tests de dépistage du SARS-CoV-2 (COVID-19) ne peuvent être distribués au public en Suisse :
Les tests du SARS-CoV-2 (COVID-19) doivent être notifiés à Swissmedic si le fabricant ou le mandataire en Europe a son siège social en Suisse (art. 6 al. 2 ODim). Dans tous les autres cas, la notification doit être faite aux autorités compétentes du pays européen où le fabricant ou le représentant de l'UE est basé. Pour toute autre question concernant la mise sur le marché de tests du COVID-19 et d'autres dispositifs médicaux importants, veuillez vous référer à la fiche d'information suivante:
Les responsabilités relatives à l'émission de recommandations au sujet des tests, aux concepts destinés à garantir la capacité de tests requise, ainsi qu'à l'acquisition et à la distribution des tests ou réactifs d'essai requis sont régies par l’ordonnance 2 COVID-19 (RS 818.101.24).