Inkrafttreten: 1. Juni 2014
15.05.2014 - Das Bundesverwaltungsgericht (BVGer) hat sich mit Urteil C-2220/2010 vom 4. November 2013 mit der Frage auseinandergesetzt, welche Kriterien ein Arzneimittel der sensiblen Gruppen erfüllen muss, damit eine Werbung für ein Präparat dieser Gruppen unter die Vorkontrolle nach Art. 23 Abs. 1 Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV; SR 812.212.5) fällt. Das BVGer hat dazu ausgeführt, dass die präventive Vorkontrolle von Informationstexten einer Vorzensur gleichkommt, womit wesentliche Grundrechtseingriffe verbunden sind.
Folgende Praxisänderung für Werbung in gedruckten Medien und mittels Einsatz audiovisueller Mittel (bspw. Internet, Bildschirmpräsentationen, elektronische Anzeigetafeln, usw.) wird deshalb eingeführt:
Publikumswerbung nach Art. 15 Bst. a und c AWV für Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Laxantia sowie für Anorexika sind dem Institut vor dem Erscheinen zur Bewilligung einzureichen, sofern für das zu bewerbende Arzneimittel ein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotential in der Arzneimittelinformation erwähnt ist.
Für alle Gesuche muss ab 1. Juni 2014 neu bei der Ersteinreichung eines Werbebewilligungsgesuches ebenfalls das ausgefüllte und unterzeichnete Formular „Gesuch Werbebewilligung“ in einfacher Anfertigung eingereicht werden. Das Formular kann von der Swissmedic Homepage heruntergeladen werden unter Startseite > Marktüberwachung > Arzneimittelwerbung > Anleitungen: „Formulare und Checklisten“.
Detaillierte Informationen dazu können den Dokumenten (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.