Intervista a Karoline Mathys «Per noi la sicurezza dei pazienti ha la priorità assoluta»
Swissmedic è noto come autorità di omologazione. Tuttavia, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici è coinvolto nell’intero ciclo di vita dei medicamenti e dei dispositivi medici. Cosa succede quando vengono notificati vizi di qualità o problemi di sicurezza relativi ad agenti terapeutici già presenti sul mercato? Karoline Mathys, capo settore Sorveglianza del mercato, fornisce informazioni sulle attività di sorveglianza ed esecuzione.
Gli agenti terapeutici devono essere sicuri, efficaci e di alta qualità. Cosa fa il settore Sorveglianza del mercato di Swissmedic per garantirlo?
Swissmedic monitora gli operatori e la conformità dei medicamenti e dei dispositivi medici presenti sul mercato svizzero. La nostra attività parte dalla sorveglianza degli studi clinici con nuovi medicamenti e dispositivi medici. La gamma di prodotti è ampia, e spazia dai medicamenti ai vaccini, fino alla tecnologia medica nella sua globalità e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, nonché dalle protesi ai sistemi robotici chirurgici fino a software complessi.
Monitoriamo le indagini cliniche autorizzate, valutiamo le notifiche relative a effetti collaterali o incidenti gravi ed effettuiamo ispezioni a campione in loco per verificare il corretto svolgimento delle sperimentazioni. In caso di incidenti o problemi interveniamo, apportiamo gli adeguamenti necessari o, se del caso, ordiniamo l’interruzione dello studio.
Quali sono le differenze nella regolamentazione dei medicamenti e dei dispositivi medici?
Una differenza importante riguarda il fatto che per i medicamenti, in Svizzera, è prevista un’omologazione a livello nazionale. Swissmedic conosce quindi i medicamenti disponibili nel territorio elvetico e gli operatori coinvolti. I fabbricanti, i titolari di un’omologazione e i grossisti, ad esempio, necessitano della nostra autorizzazione.
Per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro non esiste un’omologazione ufficiale. In quest’ambito la Svizzera fa parte del mercato dell’UE. I dispositivi medici vengono immessi in commercio nell’UE e al contempo in Svizzera sulla base di una valutazione della conformità. Per i prodotti a rischio più elevato, oltre alla valutazione del fabbricante ne è prevista un’altra complementare con certificato di conformità rilasciato da un organo di controllo, ossia un «organismo designato» («notified body»).
«Il nostro obiettivo è eliminare dal mercato i prodotti non conformi e sensibilizzare i vari operatori affinché si assumano maggiormente le proprie responsabilità.»
Swissmedic sorveglia anche gli ospedali. In che modo, esattamente?
Per quanto riguarda i dispositivi medici, Swissmedic ha anche un mandato di sorveglianza negli ospedali. Tramite ispezioni verifichiamo la manutenzione e la preparazione dei dispositivi medici sterili e il processo di notifica di incidenti gravi.
Dal 26 maggio 2021 Swissmedic opera in base alla nuova regolamentazione sui dispositivi medici. Cosa è cambiato?
In Svizzera i medicamenti vengono controllati e omologati ufficialmente da 120 anni, mentre in Europa le direttive sui dispositivi medici esistono solo da circa 30 anni. Tali norme, oltre a non essere state implementate in modo omogeneo in tutta Europa, sono state anche poco rigorose, tant’è che si sono verificati continui incidenti con dispositivi medici non controllati in maniera adeguata. La nuova regolamentazione prevede requisiti più severi per quanto riguarda la certificazione delle prestazioni e la garanzia della qualità e descrive in modo più concreto i ruoli e le responsabilità degli operatori economici. I requisiti sono stati notevolmente rafforzati per tutti gli operatori del mercato e gli organi di controllo, nonché per la sorveglianza delle autorità.
Cosa comporta la nuova regolamentazione per i fabbricanti?
Sono richieste più prove cliniche per l’efficienza e la sicurezza dei dispositivi medici. I fabbricanti devono dimostrare che i loro dispositivi sono conformi agli standard tecnici e ai requisiti clinici, nonché istituire un sistema di gestione della qualità e dei rischi. Devono sorvegliare i loro prodotti sul mercato e redigere rapporti periodici sulla sicurezza, che saranno valutati da organi di controllo e autorità. Anche le prescrizioni relative alle competenze e all’indipendenza degli organi di controllo sono state notevolmente rafforzate. Tutti gli operatori del mercato devono partecipare all’attività di sorveglianza e notificare alle autorità qualsiasi sospetto di non conformità o difetto nei prodotti.
In generale, che cosa è cambiato nella sorveglianza degli agenti terapeutici?
La cooperazione nazionale con le autorità cantonali e il coordinamento internazionale con le autorità di controllo degli agenti terapeutici hanno acquisito maggiore importanza e sono stati intensificati.
Per individuare tempestivamente o evitare problemi di qualità e sicurezza, stiamo potenziando le attività di sorveglianza del mercato. Oltre alle misure di risposta alle notifiche pervenute, ogni anno programmiamo azioni prioritarie. Ad esempio, abbiamo incrementato le ispezioni presso gli operatori del mercato e le azioni specifiche per i singoli prodotti. Collaboriamo anche con le autorità doganali o cantonali ed esaminiamo campioni di dispositivi medici per verificarne la conformità oppure analizziamo determinati medicamenti nei nostri laboratori. Il nostro obiettivo è eliminare dal mercato i prodotti non conformi e sensibilizzare i vari operatori affinché si assumano maggiormente le proprie responsabilità.
Se vengono rilevati vizi di qualità o problemi di sicurezza nell’ambito di un utilizzo quotidiano su vasta scala, chi provvede a contattare Swissmedic?
Le aziende responsabili e i professionisti del settore medico sono obbligati per legge a notificare a Swissmedic gli effetti collaterali, i vizi di qualità e gli incidenti relativi ai dispositivi medici. Gli ospedali devono definire un referente responsabile per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro e stabilire processi di notifica. Talvolta anche i pazienti si rivolgono a Swissmedic per segnalare effetti collaterali.
Cosa succede dopo la notifica?
Ordiniamo tutte le notifiche per priorità in base a criteri chiari, così facciamo in modo di agire con estrema rapidità qualora un prodotto comporti un pericolo elevato per la salute, di effettuare ulteriori accertamenti e di imporre misure sul mercato. Nello specifico possiamo richiedere, ad esempio, una modifica dell’informazione sul dispositivo o sul medicamento, con aggiunta di un’avvertenza per gli utilizzatori. Oppure vietiamo l’ulteriore immissione in commercio di un agente terapeutico difettoso. In caso di gravi problemi di sicurezza, nell’ambito della procedura amministrativa possiamo anche ordinare il ritiro dei prodotti contro la volontà dell’azienda, alla quale è comunque concesso il diritto di ricorso. Il nostro intervento deve essere proporzionato e commisurato al rischio, e deve sempre perseguire in modo chiaro l’obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti.
Approfondimento con un team di ispettori «I mandatari svizzeri sono il fulcro della regolamentazione dei dispositivi medici»
La nuova regolamentazione dei dispositivi medici punta a migliorare la sicurezza dei pazienti. Ma le norme vengono applicate correttamente nel mercato? Swissmedic lo ha verificato nell’ambito di un’azione prioritaria effettuando ispezioni presso i mandatari svizzeri. Un team di ispettori della divisione Medical Devices Surveillance (MDS), composto da Thomas Hunkeler, Maria Bofan e Stefan Zysset, fornisce maggiori dettagli sul tema.
A differenza dei medicamenti, i dispositivi medici non sono omologati da Swissmedic. Il fabbricante è responsabile della conformità dei prodotti. Quali sono le maggiori sfide che deve affrontare la vostra divisione in tema di sorveglianza del mercato?
Stefan Zysset: Sul mercato sono presenti circa 500 000 dispositivi medici diversi, un numero decisamente alto. I collaboratori scientifici dei team di ispettori devono pertanto disporre di un know-how assai sviluppato. Nella nostra divisione MDS, ispettori di diversi ambiti specialistici danno vita a una collaborazione interdisciplinare. D’altro canto, la nuova regolamentazione dei dispositivi medici, che ha una portata molto vasta, ci richiede un grosso impegno.
Quali sono, ad esempio, i vizi di qualità dei dispositivi medici?
Maria Bofan: I vizi di qualità possono essere molto vari, ad esempio una protesi rotta, istruzioni per l’uso assenti o incomprensibili, malfunzionamenti o anche errori di programmazione di un software. Ogni incidente segnalato e ogni notifica di sospetto vengono valutati, classificati in ordine di priorità e trattati secondo un approccio basato sul rischio. A quel punto adottiamo le misure necessarie per ripristinare la conformità legale o ridurre i rischi inerenti al prodotto. Spesso si tratta di procedure amministrative in cui controlliamo, ad esempio, i campioni di prodotti e i documenti presentati. Effettuiamo anche ispezioni, in alcuni casi senza preavviso.
A quali controlli vengono sottoposti i fabbricanti esteri di dispositivi medici?
Thomas Hunkeler: Con l’abolizione dell’MRA, l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, la Svizzera è considerata dall’UE come un Paese terzo per quanto riguarda i dispositivi medici. La nuova regolamentazione dei dispositivi medici adottata in Svizzera tiene conto di questa variazione: i fabbricanti esteri sono obbligati per legge ad avere un mandatario nel territorio elvetico per consentire il controllo e la sorveglianza.
Cosa significa esattamente «mandatario svizzero»?
Stefan Zysset: Un fabbricante estero che desidera immettere in commercio un dispositivo medico nel territorio elvetico deve stipulare un contratto scritto con un mandatario svizzero, il cosiddetto CH-REP. Quale fulcro della regolamentazione svizzera dei dispositivi medici, egli si assume la responsabilità del fabbricante estero e si occupa di tutte le questioni formali e rilevanti per la sicurezza. Il mandatario e il fabbricante sono solidalmente responsabili, nei confronti della persona lesa, dei danni provocati da dispositivi medici difettosi.
In che modo Swissmedic garantisce che i mandatari conoscano la nuova regolamentazione e agiscano correttamente?
Thomas Hunkeler: Swissmedic si è attivato per fornire informazioni complete tramite eventi online, fogli informativi e numerosi contenuti sul proprio sito web. In linea di principio, tuttavia, spetta ai mandatari svizzeri studiare la nuova regolamentazione e attuarne le disposizioni.
Il vostro team ha effettuato ispezioni presso mandatari svizzeri.
Maria Bofan: Nella prima metà del 2022, nell’ambito di un’azione prioritaria, abbiamo ispezionato 20 mandatari svizzeri registrati presso Swissmedic. Abbiamo verificato che i contratti con i fabbricanti esteri, nonché le competenze e i provvedimenti dei mandatari fossero conformi alle prescrizioni di legge.
Thomas Hunkeler: Tutte le ispezioni previste nell’ambito dell’azione prioritaria si sono svolte in un’atmosfera di lavoro costruttiva e aperta. La maggior parte dei mandatari ha dimostrato di possedere buone conoscenze e ha attuato in modo soddisfacente le disposizioni giuridiche. Per sei mandatari, le ispezioni non hanno fatto riscontrare alcuna difformità. Quanto agli altri, è stato necessario apportare alcuni adeguamenti nei contratti con i fabbricanti esteri, soprattutto in relazione alla responsabilità per la notifica di incidenti gravi a Swissmedic. L’Istituto ha monitorato l’attuazione delle misure correttive. L’azione prioritaria, anche grazie alla pubblicazione dei risultati, si è dimostrata uno strumento efficace per attuare una sorveglianza preventiva del mercato.
Quale impatto ha prodotto, in definitiva, la nuova regolamentazione dei dispositivi medici sui pazienti?
Maria Bofan: La nuova regolamentazione è stata resa più ampia e rigorosa rispetto al passato, con l’obiettivo di migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici. In questo modo i pazienti sono meglio tutelati e possono sentirsi ancora più al sicuro. Da un punto di vista professionale, accolgo con favore il fatto che l’intera catena di approvvigionamento risulti ora più trasparente e tracciabile. In caso di incidenti, Swissmedic è in grado di rilevare più rapidamente i problemi e di avviare le misure necessarie per eliminare i vizi di qualità.