DHPC – Dancor® (Nicorandil)

Kein Einsatz als First-Line-Therapie für Angina pectoris; Risiko von Ulzerationen und Fortschreiten zu Komplikationen – Therapie mit Nicorandil muss bei Auftreten von Ulzerationen abgebrochen werden.

31.03.2016 - Die Zulassungsinhaberin Merck (Schweiz) AG von Dancor® informiert:

• Nicorandil ist jetzt zur Behandlung von stabiler Angina pectoris nur bei Patienten ohne ausreichende Kontrolle mit First-Line-Therapien gegen Angina (wie etwa Betablockern und/oder Kalziumantagonisten) oder mit einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit für solche First-Line-Therapien gegen Angina indiziert.
• Nicorandil kann schwerwiegende Haut-, Schleimhaut- und Augenulzerationen verursachen, die weiterbestehen können, sofern die Behandlung nicht abgesetzt wird.
• Falls Ulzerationen in irgendeinem Körperbereich auftreten, ist die Behandlung mit Nicorandil abzubrechen. Falls sich durch den Abbruch der Behandlung mit Nicorandil die Angina-Symptome verschlechtern, ist ein Kardiologe zu Rate zu ziehen.
• Gastrointestinale Ulzera können bis zu Perforationen, Blutungen, Fisteln oder Abszessen fortschreiten.
• Bei Patienten mit einer Divertikulose könnte im Vergleich zu Patienten ohne Divertikulose ein besonders hohes Risiko für die Bildung von Fisteln oder Darmperforationen bestehen.
• Eine Anwendung von Acetylsalicylsäure, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Kortikosteroiden gemeinsam mit Nicorandil erhöht das Risiko von gastrointestinalen Ulzerationen, Perforationen und Blutungen im Vergleich zu einer alleinigen Einnahme eines dieser Arzneimittel.
• Nicorandil ist nun auch bei Patienten kontraindiziert, die an folgenden Erkrankungen leiden: Schock (einschliesslich kardiogenem Schock), schwerer Hypotonie, Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck, kardialer Dekompensation oder akutem Lungenödem.
• Eine Anwendung von Nicorandil in Kombination mit Arzneimitteln, die die Kaliumwerte erhöhen, muss mit entsprechender Vorsicht erfolgen, insbesondere bei Patienten mit mässiger bis schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.