DHPC – Präparate mit Wirkstoff Voriconazol

Aktualisierte Warnhinweise zum Risiko von Plattenepithelkarzinomen der Haut

22.09.2017 – Die Zulassungsinhaberinnen Mepha Pharma AG, Pfizer PFE Switzerland GmbH sowie Sandoz Pharmaceuticals AG informieren:

• Die Anwendung von Voriconazol ist mit einem erhöhten Risiko für Plattenepithelkarzinome der Haut verbunden. Eine starke Risikoerhöhung findet sich insbesondere bei Transplantat-Empfängern unter immunsuppressiver Therapie (z.B. nach Lungen- oder Stammzelltransplantation). Das Risiko steigt ausserdem mit Dosis und Anwendungsdauer von Voriconazol an.
• Dabei spielt die Phototoxizität eine entscheidende Rolle. Daher sind die in der Arzneimittelinformation aufgeführten Vorsichtsmassnahmen zum UV-Schutz und zur Vermeidung von phototoxischen Reaktionen unbedingt einzuhalten. Erinnern Sie bitte Ihre Patienten daran, während der Behandlung sonnenexponierte Körperflächen zu bedecken sowie Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden und intensive sowie längere Sonnen- oder UV-Exposition zu meiden.
• Die Haut ist regelmässig auf Plattenepithelkarzinome zu kontrollieren. Bei sämtlichen Patienten, bei denen Voriconazol angewendet wird, sollte ein dermatologisches Monitoring erfolgen, um phototoxische Reaktionen und insbesondere prämaligne Veränderungen frühzeitig zu erkennen. Dies gilt vor allem bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren (wie z.B. starker Immunsuppression nach Lungen- oder Stammzelltransplantation) sowie bei ersten Anzeichen einer Phototoxizität.
• Bei Auftreten einer Phototoxizität, vor allem aber bei Manifestation aktinischer Keratosen oder bei Verdacht auf ein Plattenepithelkarzinom, sollte ein Absetzen von Voriconazol und ein Ersatz durch ein anderes Antimykotikum erwogen und der Patient an einen Dermatologen überwiesen werden. Art und Häufigkeit der Untersuchungen sollten dabei in Abhängigkeit von der individuellen Risiko-Situation des Patienten festgelegt werden.
• Alle in der Arzneimittelinformation genannten Massnahmen besitzen bei Kindern und Jugendlichen besondere Bedeutung und sind in dieser Population konsequent umzusetzen.

Detaillierte Informationen dazu können den PDF-Dokumenten entnommen werden.