Einschränkung der Indikation und neue Sicherheitsinformationen zur Aufhebung der Sistierung
31.08.2016 – Die Zulassungsinhaberin Nordic Pharma GmbH von Trasylol® informiert:
- Aprotinin (Trasylol®) wird in der Schweiz ab dem 1. September 2016 wieder für ein eingeschränktes Anwendungsgebiet zur Verfügung stehen.
- Aprotinin (Trasylol®) ist nur bei primären, isolierten aortokoronaren Bypass-Operationen (d. h. bei aortokoronaren Bypass-Operationen ohne weitere kardiovaskuläre Eingriffe) mit extrakorporaler Zirkulation indiziert.
- Aprotinin (Trasylol®) soll nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und in Erwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewandt werden.
- Während der Gabe von Aprotinin (Trasylol®) muss eine adäquate Antikoagulation mit Heparin aufrechterhalten und die Heparinisierung überwacht werden. Zur deren Monitorierung soll nicht die Messung der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) verwendet werden, da eine Verlängerung der PTT während der Operation und in den Stunden danach bei Anwendung von Aprotinin (Trasylol®) zu erwarten ist.
- Die Gabe von Aprotinin ist bei Patienten mit einem positiven aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertest kontraindiziert, da diese Patienten bei Behandlung mit Aprotinin ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen haben. Falls vor der Behandlung kein Aprotinin-spezifischer IgG Antikörpertest durchgeführt werden kann, ist die Gabe von Aprotinin bei Patienten mit Verdacht auf eine vorherige Exposition, einschliesslich einer Exposition mit Fibrinklebern während der letzten 12 Monate kontraindiziert.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.