18.05.2016 - Eine neue internationale Studie, die unter der Leitung des Universitätsspitals CHUV in Lausanne durchgeführt wurde, stellte nach Einnahme des Wirkstoffs Pregabalin in der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko kindlicher Fehlbildungen fest. Aus der Schweiz liegen Swissmedic bisher keine Berichte über Fehlbildungen nach Pregabalin-Einnahme vor. Swissmedic prüft nun, ob der bereits bestehende Warnhinweis in der Arzneimittelinformation verschärft werden muss.
„Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.“ Dieser Warnhinweis steht bereits heute in der Patienteninformation. Aufgrund der Ergebnisse einer neuen Studie prüft Swissmedic jetzt, diese Warnung zu verschärfen.
Pregabalin ist ein rezeptpflichtiger Wirkstoff, der zur Behandlung der Epilepsie sowie häufiger bei Nervenschmerzen eingesetzt wird. Es ist auch zugelassen zur Therapie gewisser Angststörungen. Die in der Schweiz zugelassenen Medikamente mit diesem Wirkstoff sind Lyrica®, Pregabalin-Mepha, Pregabalin Pfizer® und Pregabalin Sandoz®.
Der Swiss Teratogen Information Service (STIS) am Universitätsspital CHUV in Lausanne hat eine Untersuchung koordiniert, die das Risiko kindlicher Fehlbildungen (teratogener Wirkungen) nach Anwendung von Pregabalin in der Schwangerschaft untersucht. Der STIS ist die schweizerische Auskunfts- und Dokumentationsstelle für Medikamentenrisiken in der Schwangerschaft und arbeitet mit Swissmedic zusammen.
Die multizentrische Studie untersuchte die Daten von acht Zentren, alles Mitglieder des europäischen Teratovigilance-Netzwerkes ENTIS (European Network of Teratology Information Services), über 164 Frauen, die während der Schwangerschaft Pregabalin nahmen. Insbesondere wurde der Verlauf, die Entwicklung ihrer Schwangerschaft und der Zustand ihrer Kinder nach der Geburt untersucht. Die Resultate wurden mit Daten zu einer Kontrollgruppe von 656 Frauen verglichen, die während ihrer Schwangerschaft keine diesbezüglich problematischen Medikamente anwendeten. Bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft Pregabalin einnahmen, wurde ein dreifach höheres Risiko von Fehlbildungen (6 Prozent gegenüber 2,1 Prozent in der Kontrollgruppe) errechnet. Aus der Schweiz liegen Swissmedic keine Berichte über Fehlbildungen nach Pregabalin-Einnahme vor.
Die Wissenschaftler betonen, es handle sich aufgrund der Limiten der Studie nur um ein erstes Signal. Die Stichprobengrösse sei begrenzt. Vor allem aber wies die Vergleichsgruppe weniger Krankheiten auf als die Frauen, welche Pregabalin erhielten. Krankheiten in der Schwangerschaft können das Risiko von Fehlbildungen beeinflussen. Die Frauen in der Kontrollgruppe nahmen zudem insgesamt weniger Medikamente ein. Deshalb seien laut den Autoren weitere Studien zur Klärung des Risikos nötig. Trotzdem sei aufgrund der Resultate auf die Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft soweit wie möglich zu verzichten.