Die Ergebnisse der beauflagten klinischen Phase 3 Studie, die nach der Zulassung durchgeführt wurde, bestätigen nicht die klinische Wirksamkeit von Olaratumab in der zugelassenen Indikation Weichgewebesarkom
01.02.2019
In Absprache mit Swissmedic möchte Eli Lilly (Suisse) S.A. über folgenden Sachverhalt informiert:
Zusammenfassung
- Die globale Phase 3 Studie ANNOUNCE, in der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom mit Lartruvo® in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden, bestätigte nicht die klinische Wirksamkeit von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu einer Standard-Behandlung, einer Doxorubicin-Monotherapie.
- Die Studie verfehlte den primären Endpunkte bezüglich des verlängerten Überlebens in der Gesamtpopulation (HR: 1,05; median 20,4 vs. 19,7 Monate für Lartruvo® + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie) und in der Leiomyosarkom (LMS) Subpopulation (HR: 0,95; median 21,6 vs. 21,9 Monate für Lartruvo® + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie)
- Auch wurde kein klinischer Nutzen bei wichtigen sekundären Endpunkten wie dem progressionsfreien Überleben in der Gesamtpopulation festgestellt. (HR 1,23; median 5,4 Monate vs. 6,8 Monate für Lartruvo® + Doxorubicin vs. Doxorubicin)
- Dementsprechend soll Lartruvo® (Olaratumab) an keine neuen Patienten mehrverschrieben werden.
- Während die Studienergebnisse zurzeit weiter ausgewertet werden, können behandelnde Ärzte in Erwägung ziehen, eine schon begonnene Lartruvo®-Therapie bei den Patienten fortzusetzen, die davon klinisch profitieren.
- In der Studie wurden keine neuen Signale zur Arzneimittelsicherheit identifiziert, das Sicherheitsprofil der beiden Studienarme war vergleichbar.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.