Bristol-Myers Squibb SA möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über Folgendes informieren:
Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg aufgrund eines neuen Herstellungsverfahrens
24.10.2023
- Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg aufgrund eines neuen Herstellungsverfahrens
- Die Arzneimittelfachinformation, einschliesslich der äusseren Faltschachtel und das Etikett der Durchstechflasche, werden aktualisiert, um diese Dosierungs- änderung widerzuspiegeln
Zusammenfassung
- Mit der Einführung eines neuen Herstellungsverfahrens wird die Erhaltungsdosis für Nulojix® (Belatacept) auf 6 mg/kg alle 4 Wochen geändert.
- Während einer gewissen Zeitspanne werden sich Nulojix® sowohl aus dem alten als auch aus dem neuen Herstellungsverfahren gleichzeitig auf dem Markt befinden.
- Das medizinische Fachpersonal muss die Dosis für das jeweilige Produkt, das verabreicht werden soll, sorgfältig prüfen, um entsprechende Anpassungen für die gewichtsbasierte Dosierungsberechnung vorzunehmen.
- Die Dosierung (10 mg/kg) während der Induktionsphase (d.h. bis und mit Woche 12 nach der Transplantation) bleibt unverändert.