DHPC – Valproat (Depakine®, Depakine Chrono®, Valproate Chrono Sanofi®, Orfiril®, Valproat Chrono Desitin®, Valproat Sandoz®, Convulex®)

12.12.2018 

Sanofi-aventis (Schweiz) AG, Desitin Pharma GmbH, Sandoz Pharmaceuticals AG und Axapharm AG informieren in Absprache mit Swissmedic über wichtige neue Kontraindikationen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft. 

Zusammenfassung: 

• Valproat darf bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, ausser wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.

• Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für Entwicklungsstörungen (in bis zu 30–40 % der Fälle) und angeborene Missbildungen (in rund 10 % der Fälle).

• In Bezug auf eine Schwangerschaft gelten für Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter neue Kontraindikationen:

  • Bei Epilepsie

    • Valproat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, ausser wenn keine anderen geeigneten Behandlungen in Frage kommen.

    • Valproat ist bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungs-programms (wie weiter unten beschrieben) werden eingehalten.

  • Bei bipolaren Störungen

    • Valproat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

    • Valproat ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (wie weiter unten beschrieben) werden eingehalten.

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die zurzeit Valproat anwenden, muss die Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden, um zu entscheiden, ob die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms  eingehalten werden.

Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm wird detailliert im pdf Dokument. „DHPC – Valproat“ beschrieben. 

Zusätzlich werden den Anwendern und Patientinnen Schulungsmaterialien durch die Zulassungsinhaberinnen zur Verfügung gestellt:

1. Patienteninformationsbroschüre - Valproat
2. Leitfaden für medizinische Fachkräfte - Valproat,
3. Formular zur jährlichen Bestätigung über die Risikoaufklärung – Behandlung von Patientinnen mit Valproat
4. Patientenkarte - Valproat

Die Schulungsmaterialien (deutsch, französisch und italienisch) sind dieser Kommunikation im pdf Format angefügt.

Weitere detaillierte Informationen können dem pdf-Dokument „DHPC – Valproat“ entnommen werden.