Risiko multipler vertebraler Frakturen (MVF) im Zusammenhang mit Knochenmineralverlust nach Absetzen
Risiko für neue primäre maligne Erkrankungen (NPM
13.06.2018 – Die Zulassungsinhaberin AMGEN Switzerland AG von XGEVA (Denosumab) möchte in Absprache mit Swissmedic wichtige neue Sicherheitsinformationen mitteilen:
Multiple vertebrale Frakturen (MVF)
- In seltenen Fällen sind bei Teilnehmern noch laufender klinischer Studien nach Absetzen von XGEVA multiple vertebrale Frakturen (MVF) aufgetreten. Diese Frakturen waren nicht durch Knochenmetastasen bedingt.
- Die Frakturen traten bei postmenopausalen Frauen mit maligner Erkrankung auf, die zuvor bereits Knochenbrüche erlitten hatten (Wirbel- oder andere Frakturen) oder bei denen Osteoporose diagnostiziert war.
- Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Anstieg der Knochenumsatzmarker und zu einem Schwund der Knochenmineraldichte (BMD) auch unterhalb des Ausgangsniveaus kommen. Bevor die Behandlung mit XGEVA begonnen wird und bevor sie abgesetzt wird, sollte eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung vor dem Hintergrund dieser Risiken erfolgen.
Neue primäre maligne Erkrankungen (NPM)
- Neue primäre maligne Erkrankungen (NPM) traten in klinischen Studien häufiger bei Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung auf, die mit XGEVA (Denosumab) behandelt wurden, als bei denen, die Zoledronsäure erhielten. Die kumulative Inzidenz neuer primärer maligner Erkrankungen nach einem Jahr betrug 1,1 % unter Denosumab im Vergleich zu 0,6 % unter Zoledronsäure.
- Ein therapieassoziiertes Muster bei einzelnen Krebsarten oder Gruppen von Krebsarten war nicht zu erkennen.
Massnahmen und Empfehlungen für medizinische Fachpersonen
- Der Knochenmineralverlust nach Absetzen von Denosumab kann möglicherweise durch Umstellung auf eine andere antiresorptive Therapie reduziert werden. Dazu gibt es begrenzte Daten aus klinischen Studien mit Denosumab in der Indikation Osteoporose (in welcher der Wirkstoff erheblich tiefer dosiert wird als bei XGEVA). Beim Absetzen von XGEVA sind das individuelle Frakturrisiko und das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer antiresorptiven-Therapie gemäss den lokal geltenden klinischen Leitlinien für das Management von tumorbedingtem Knochenverlust und Osteoporose zu berücksichtigen.
- Den Patienten ist anzuraten, die Anwendung von XGEVA nicht ohne ärztlichen Rat zu beenden.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.