Mission der Schweizerischen Pharmakopöe

Gemäss Heilmittelgesetz dürfen nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.

Die Pharmakopöe, besteht in der Schweiz aus der Europäischen (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) und der Schweizerischen Pharmakopöe (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.). Sie wird auf der Basis des Heilmittelgesetzes von Swissmedic herausgegeben und enthält risikogerechte und auf dem Stand von Wissenschaft und Technik erarbeitete Qualitätsvorschriften für gebräuchliche und bekannte Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe sowie für einzelne Medizinprodukte. Die enthaltenen Vorschriften sind verbindlich und haben Gesetzescharakter. Die Pharmakopöe trägt damit wesentlich dazu bei, dass allen Patientinnen und Patienten qualitativ gleich hochstehende Heilmittel zur Verfügung stehen und schafft so eine zentrale Voraussetzung für sichere und wirksame Heilmittel.

Die Vorschriftentexte der Ph. Helv. ergänzen hierbei diejenigen der Ph. Eur., falls ein anerkannter Bedarf an schweizweit geltenden Qualitätsvorschriften besteht und die Ph. Eur. keine entsprechenden Vorgaben enthält. Erarbeitung und Erlass der Ph. Helv. erfolgen unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben und basieren auf den drei Säulen "Struktur", "Prozesse" und "Inhalte".

• Struktur
  • Die Abteilung Pharmakopöe führt ein Expertennetzwerk mit themenspezifischen Fachgremien (Fachausschüssen), die Swissmedic bei der Erarbeitung und beim Erlass der Pharmakopöe (Ph. Eur. und Ph. Helv.) unterstützen und beraten. Dadurch ist der Einbezug der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis institutionalisiert.

• Prozesse
  • Definierte Arbeitsabläufe sorgen für eine systematische Vorgehensweise bei der Ausarbeitung von Pharmakopöetexten und beim ordnungsgemässen Erlass der Pharmakopöe.

• Inhalte
  • Entscheide über die Inhalte der Ph. Helv. werden transparent, nachvollziehbar und in Abstimmung mit den Inhalten der Ph. Eur. getroffen. Sie basieren auf festgelegten Kriterien für die Aufnahme, Änderung und Streichung von Pharmakopöetexten.
  • Die Qualitätsvorschriften der Pharmakopöe berücksichtigen die im Hinblick auf einen sicheren Heilmitteleinsatz relevanten Risiken und werden auf der Basis von entsprechend festgelegten Anforderungen erarbeitet. Die Anforderungen orientieren sich an der international anerkannten Praxis.

Erläuterungen
Die Mission der Schweizerischen Pharmakopöe legt den Zweck der Ph. Helv. dar und beschreibt, welche Grundsätze für die Erarbeitung und den Erlass der Ph. Helv. gelten. Ergänzende qualitätssichernde Elemente, unterstützende Arbeitsinstrumente und konkrete Vorhaben richten sich nach den in der Mission beschriebenen Grundsätzen.

Die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Heilmittel setzt voraus, dass die betreffenden Heilmittel in der hierfür erforderlichen Qualität hergestellt und geprüft wurden. Das Heilmittelgesetz¹ fordert deshalb, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden² und beauftragt Swissmedic zum Erlass der Pharmakopöe. Die Pharmakopöe wird als Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen sowie einzelnen Medizinprodukten definiert, die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und pharmazeutischen Hilfsstoffen zwingend zu beachten sind³.

Mit den in der Pharmakopöe (Ph. Helv. und Ph. Eur.) enthaltenen, rechtsverbindlichen Vorschriften wird bezweckt, allen Patientinnen und Patienten qualitativ gleich hoch stehende Heilmittel zur Verfügung zu stellen, um so die Voraussetzung für eine sichere und wirksame Therapie zu schaffen. Hierbei findet eine Fokussierung auf gebräuchliche und bekannte Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe statt.

Gemäss dem gesetzlichen Auftrag dient die Ph. Helv. als nationale Ergänzung zu den auf Basis eines Staatsvertrags in der Schweiz gültigen Vorschriften der Ph. Eur. Damit können bestehende Bedürfnisse an schweizweit geltenden Qualitäts­vorschriften abgedeckt werden. Dies ist sowohl für Arzneimittel, die lediglich auf dem nationalen Markt vertrieben werden, als auch für Arzneimittel ohne Zulassungspflicht, die in Detailhandelsbetrieben für die eigene Kundschaft hergestellt und abgegeben werden, von besonderer Bedeutung.

Methoden und Monographien der Ph. Helv. können bei entsprechendem Bedarf auch als Vorlage für die Erarbeitung europäischer Vorschriften dienen. Im Falle der Aufnahme eines Textes in die Ph. Eur. wird der entsprechende Text der Ph. Helv. gestrichen.

Bei der Erfüllung des gesetzlichen Auftrags sind die in der Pharmakopöeverordnung⁴ umschriebenen Rahmenbedingungen zu beachten. Um dies zu gewährleisten, basieren Erarbeitung und Erlass der Pharmakopöe auf drei Säulen: "Struktur", "Prozesse" und "Inhalte".

Durch die Einsetzung von themenspezifischen Fachgremien (Fachausschüsse) werden die Voraussetzungen für eine institutionalisierte und dadurch dauerhafte Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und den Anwenderkreisen geschaffen (Säule „Struktur"). Die in den Gremien tätigen Fachleute aus unterschiedlichen Tätigkeitsfeldern wie Behörde, Hochschule, Industrie, Offizin und Spitalapotheke stellen die gesetzlich geforderte Berücksichtigung von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen sicher⁵. Durch den Einbezug der Anwenderkreise schon bei der Erarbeitung der Texte der Pharmakopöe können die Anwenderbedürfnisse, d.h. die gesetzlich ebenfalls erwähnten Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis⁶, in einer Frühphase der Entstehung der Vorschriften eingebracht werden.

Die Festlegung und transparente Beschreibung der Arbeitsabläufe (Säule „Prozesse") stellt den systematischen und dadurch zielgerichteten Ablauf der Ausarbeitung von Pharmakopöetexten und des Erlasses der Pharmakopöe sicher.

Durch die Festlegung von Kriterien für die Aufnahme, Änderung und Streichung sowie von Anforderungen an die Erarbeitung von Pharmakopöetexten (Säule „Inhalte") wird dafür gesorgt, dass die zur Verfügung stehenden Ressourcen fokussiert und nutzbringend eingesetzt werden. Ebenso wird dadurch sichergestellt, dass die relevanten Risiken, die im Hinblick auf einen sicheren Heilmitteleinsatz zu berücksichtigen sind, durch die in der Pharmakopöe festgelegten Qualitätsattribute adäquat adressiert werden.

Dementsprechend fokussiert die Erarbeitung der Ph. Helv. auf Vorschriften für schweizweit gebräuchliche und bekannte Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren grundsätzliche Eignung als gegeben vorausgesetzt werden kann, und für die ein anerkannter Bedarf besteht. Im Vordergrund stehen hierbei insbesondere

• Stoffe, die in Arzneimitteln enthalten sind und die im Rahmen eines behördlichen Zulassungsverfahrens positiv beurteilt wurden, und
• Zubereitungen, die entsprechend bekannte Stoffe enthalten und die sich in der vorliegenden Form schon länger therapeutisch bewährt haben, jedoch als zugelassenes Arzneimittel nicht oder nicht mehr zur Verfügung stehen.

¹Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21
²Art. 1 Abs. 1 HMG
³Art. 4 Abs. 1 Bst. g, Art. 8 und Art. 52 HMG
⁴Pharmakopöeverordnung, PhaV; SR 812.211
⁵Art. 52 Abs. 2 HMG und Art. 2 Abs. 1 PhaV
⁶Art. 52 Abs. 2 HMG und Art. 2 Abs. 1 PhaV