16.11.2015
Update Wegleitung Formale Anforderungen
- Kapitel 2.1 Tabelle „Zusammenfassung Einreicheformate“ bzgl. FO Bioäquivalenzstudien sowie der Anzahl Exemplare Entwürfe FI/PI angepasst
- Kapitel 2.1 Neuer Hinweis, dass bei Papiergesuchen publizierte Dokumentationen rein elektronisch eingereicht werden kann
- Kapitel A.2.1.0.8. das FO Bioäquivalenzstudien muss nicht mehr als Worddokument vorgelegt werden
- Kapitel A.2.5.1.2 Anforderung weiter gefasst („Formulare“ durch „Unterlagen“ ersetzt)
- Kapitel A.2.5.1.13 Zusätzliche Angaben Antrag Parallelimport ergänzt und fortlaufende Nummerierung der Unterkapitel korrigiert
- Kapitel A.2.5.2.5 wenn keine Einreichung bzw. Zulassung des betroffenen Präparates im Ausland besteht, entfällt die Pflicht, das FO Status Ausland einzureichen
- Kapitel 2.5.2 fortlaufende Nummerierung der Unterkapitel korrigiert
- Kapitel 3.1 Scientific Advice Meeting bzw. Kapitel 3.2 Pre-Submission Meeting: Präzisierung zur Adresse der beantragenden Firma und Ausnahme zu Verfahren mit Voranmeldung wurde gelöscht
- Kapitel A.3.10.0.3 Präzisierung, dass bei Gesuchen nach Art 13 HMG der Assessment Report des Restricted Part, die LoQ und Antworten der Firma zum Restricted Part vom DMF-Holder einzureichen sind
- Kapitel 3.12 Ende bzw. Kapitel 3.13 Ende: die Dokumentation von Sammelmeldungen- /gesuchen im Papierformat muss nicht pro ZL separat sondern nur einmal (Original/Kopie) eingereicht werden
- Neues Kapitel 3.24.6: Zusätzliche spezielle Anforderungen zu Kapitel A.2.5.1.13 Antrag Parallelimport ergänzt.
Update Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen
- Register "Verlängerung+VZ": bei Verlängerungen oder Verlängerungsverzicht muss nicht zwingend ein Begleitbrief eingereicht werden
- Register "G-AE + M-AE", Spalte "M-AE": bei M-AE sind FO Herstellerangaben, FO Volldeklaration bzw. Packmittel sofern zutreffend einzureichen; Spalte "G-AE owB ZL CH/FL-> nur Ausl.": Packmittel, PI und Handelsregisterauszug sind nicht erforderlich
- Register "NA+W-AE", Spalte "NA-Parallelimport" Begleitbrief, FO Volldekleration muss bei HAM/TAM beigelegt werden