04.05.2015 - Die Frist zur Teilnahme am „Information Sharing Pilot“ für die Zulassung von Generika im zentralen Verfahren der European Medicines Agency (EMA) wird verlängert.
Der „Information Sharing Pilot“ der EMA im Rahmen der International Generic Drug Regulators Pilot (IGDRP) Initiative wurde im Januar 2015 lanciert. Bei gleichzeitiger Einreichung des Gesuches um Zulassung eines Generikums (für Swissmedic Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation) bei der EMA sowie bei einer am Piloten teilnehmenden Behörde, stellt die EMA diesen Behörden die Evaluationsberichte im laufenden Zulassungsverfahren zur Verfügung.
Sie erhalten weiterhin die Möglichkeit, an diesem Piloten teilzunehmen. Bei Interesse zur Teilnahme bitten wir Sie, die entsprechenden Unterlagen bis spätestens 8 Wochen vor der Einreichung des Gesuches sowohl der EMA (IGDRPpilot@ema.europa.eu) als auch bei der Swissmedic (networking@swissmedic.ch) einzureichen. Die relevanten Dokumente finden Sie unter „Ergänzende Informationen“.