24.09.2015
Bei einer Überprüfung des brasilianischen Herstellers Silimed wurden Verunreinigungen einzelner Implantate festgestellt. Swissmedic empfiehlt, vorläufig keine Implantate dieser Firma einzusetzen.
Swissmedic sowie alle europäischen Überwachungsbehörden für Medizinprodukte wurden informiert, dass ein Zertifikat des brasilianischen Herstellers Silimed suspendiert worden ist. Dies weil die deutsche Konformitätsbewertungsstelle (Notified Body), welche das Zertifikat ausgestellt hatte, bei einer Inspektion des Herstellers Qualitätsprobleme entdeckte. Das Zertifikat betrifft Brust- sowie weitere Implantate, die in der plastischen Chirurgie eingesetzt werden (betroffene Implantate siehe Produkteliste).
Swissmedic ist in die aktuell laufenden gemeinsamen Abklärungen der europäischen Partnerbehörden eingebunden. Bisher liegen Swissmedic keine Meldungen zu Vorkommnissen mit Produkten dieser Firma vor, welche auf ein Gesundheitsrisiko hinweisen. Untersuchungen, um mögliche Risiken zu erkennen, wurden eingeleitet. Solange diese Untersuchungen laufen, empfiehlt Swissmedic in Absprache mit den anderen europäischen Behörden, keine Implantate des Herstellers Silimed einzusetzen.
Sobald neue Erkenntnisse vorliegen, die weitergehende oder neue Massnahmen erfordern, wird Swissmedic erneut informieren.
| Produkteliste (gemäss Zertifikat) | |
|---|---|
| Silikon-Implantate für die plastische Chirurgie: |
Mammary Implants, Pectoral Implants, Gluteal Implants, Calf Implants, Implants for Hand Surgery, Tissue Expanders, Facial Implants, Nostril Retainers, Suspension Sheet for Mammoplasty |
| Silikon-Implantate für die bariatrische Chirurgie: |
Gastric Balloons, Gastric Bands |
| Silikon-Implantate für die Urologie: | Testicular Implants, Penile Implants, Vesical Conformers, Periurethral Constrictors, Tubes for Hypospadias, Vaginal Stents |
| Silikon-Implantate für die allgemeine Chirurgie: | Silicone Blocks and Sheets |
| Invasive Produkte aus Silikon: | Sizers for Silicone Implants |