Kein Verfügungsschreiben im Falle einer Gutheissung der Meldung.
31.10.2015 - Ab Eingangsdatum 1. November 2015 wird für meldepflichtige Änderungen gemäss Art. 11 Abs. 2 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.1) im Falle einer Gutheissung keine entsprechende Verfügung mehr verschickt. Die gemeldete Änderung darf von der Melderin umgesetzt werden, sofern nicht innert 30 Tagen nach Eingangsdatum bei Swissmedic (gemäss Eingangsbestätigung) eine gegenteilige Verfügung von Swissmedic (Poststempel der Verfügung) ergeht.
Zieht die Änderung eine Anpassung der Zulassungsbescheinigung nach sich (z.B. bei Verzicht auf Packungsgrössen), so wird die aktualisierte Version der Zulassungsbescheinigung Swissmedic Portal Usern zukünftig ausschliesslich via Swissmedic Portal zugestellt. Nicht-Portal-User erhalten die Zulassungsbescheinigung weiterhin per Briefpost.
Enthält eine Meldung Mängel, so wird die Melderin wie bisher per Zwischenverfügungs- bzw. Verfügungsschreiben benachrichtigt, und die Änderung darf nicht umgesetzt werden.
In Folge der Praxisänderung wurden folgende Dokumente angepasst: