Treffen der ICH in Osaka, Japan vom 5. bis 10. November 2016

20.12.2016

Das International Council for Harmonisation (ICH) traf sich vom 5. bis 10. November 2016 in Osaka, Japan.

Ganz im Sinne der Zielsetzung, ICH als globale Plattform zur Harmonisierung von technischen Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zu etablieren, hiess die Generalversammlung (Assembly) die brasilianische Behörde Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sowie das koreanische Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) als erste zwei neue regulatorische Mitglieder willkommen. Von Seiten Industrie wurde die Biotechnology Innovation Organization (BIO) als neues Mitglied begrüsst.

Damit hat die ICH Generalversammlung neu 13 Mitglieder und 22 Beobachter. Mehr Informationen dazu finden Sie auf der ICH Homepage

Zusatz zur globalen Guideline betreffend Good Clinical Practice (GCP) verabschiedet
Die aus dem Jahr 1996 stammende ICH Guideline zu GCP ist eine der wichtigsten Errungenschaften des ICH Prozesses. Die Generalversammlung verabschiedete einen wichtigen Zusatz - ICH E6(R2) - zu dieser Guideline, der Sponsoren zur Implementierung einer verbesserten Kontrolle und Managements bei der Durchführung von klinischen Studien ermutigen soll.

Bei der Verabschiedung durch Konsensus (Step 4) innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert und können damit als den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente bezeichnet werden (vgl. Swissmedic Journal 05/2006, S.504).

In der Schweiz bedarf es für die Umsetzung von ICH E6(R2) einer Anpassung des Verweises im Anhang 1 der Verordnung über Klinische Versuche (KlinV) zum Humanforschungsgesetz durch das Departement des Inneren. Diese Anpassung wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2017 erfolgt sein. Da die Version R2 im Wesentlichen eine Synthese von bereits bestehenden Anforderungen aus anderen Richtlinien darstellt, wird sie von Swissmedic sofort als Referenz angewendet.

Des Weiteren stimmte die Generalversammlung darin überein, das gesamte Paket der Guidelines betreffend GCP und klinischem Studiendesign zu überarbeiten.
Es wird erwartet, dass Anfang 2017 ein Reflection Paper veröffentlicht wird, das einen Überblick über den längerfristigen Arbeitsplan gibt beginnend mit der Revision der ICH E8 Guideline in 2017.

Verbesserung der Erhebung von Sicherheitsdaten
In Anerkennung des gestiegenen Interesses an der Erhebung von Daten zum Langzeiteffekt von Arzneimitteln hat die Generalversammlung beschlossen, eine neue Guideline zu entwickeln, die die Erhebung von Sicherheitsdaten optimieren soll.

Die neue Guideline (ICH E19) soll die Anforderungen an die optimale Erhebung von Sicherheitsdaten harmonisieren sowohl während der späten Phase vor Zulassung als auch nach erfolgter Zulassung. Dies soll zur Verbesserung der globalen Gesundheit beitragen. Durch verminderten Ressourcenaufwand sollen Studien, die den Langzeiteffekt von Arzneimitteln, seltene Nebenwirkungen oder neue Indikationen untersuchen, gefördert werden.
Bei der Erstellung der Guideline ist vorgesehen, dass die Mitglieder von ICH eng mit ihren Stakeholdern, insbesondere mit Vertretern von Patienten, zusammenarbeiten.

Weitere Entscheide
Individual Case Safety Reports (ICSRs) spielen eine wichtige Rolle in der Überwachung der Arzneimittelsicherheit weltweit. Die Generalversammlung stimmte einer Aktualisierung des Implementation Guide der ICH Guideline E2B(R3) sowie einem Frage & Antwort Dokument zu. Beide Dokumente werden auf der ICH Webseite publiziert.

Basierend auf der 2012 verabschiedeten Guideline „Development and Manufacturing of Drug Substance“, ICH Q11, wurde ein Frage & Antwort Dokument zur Klärung aufgetretener Fragen verfasst. Der Entwurf des Dokuments wird nun zur Konsultation veröffentlicht werden.
Das nächste ICH Meetings findet vom 27. Mai bis 1. Juni in Montreal, Kanada statt.

Den ausführlichen ICH Press Release lesen Sie unter: