02.12.2016
An die
Zulassungsinhaberinnen
von Arzneimitteln
Verkaufsabgabe 2016 - Selbstdeklaration
Eingabefrist: 25. Januar 2017
Sehr geehrte Damen und Herren
Nach Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2. Dezember 2011 (HGebV; SR 812.214.5) wird auf dem Verkauf von Arzneimitteln, Impfstoffen Tierarzneimittel und Transplantatprodukten eine Verkaufsabgabe erhoben. Die Höhe dieser Abgabe richtet sich nach der Anzahl der in der Schweiz verkauften Packungen eines Arzneimittels, Impfstoffe Tierarzneimittel sowie Einheiten eines Transplantatprodukts und deren Fabrikabgabepreise1 (Anhang 4 zur HGebV). Die Selbstdeklaration der Zulassungsinhaberin ist Grundlage für die Berechnung der Verkaufsabgabe (Artikel 9 HGebV).
Standardvorgehen / Normalfall
Wir bitten Sie, die Gesamtanzahl der verkauften Packungen von Arzneimitteln, Impfstoffen Tier-arzneimittel sowie Einheiten von Transplantatprodukten, für die Sie Zulassungsinhaberin sind, aufgeteilt nach Preisstufen entweder auf den beiliegenden Selbstdeklarationsformularen auszufüllen oder direkt im Internet unter:
www.swissmedic.ch/Aktuell/Mitteilungen
Nach Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2. Dezember 2011 (HGebV; SR 812.214.5) wird auf dem Verkauf von Arzneimitteln, Impfstoffen Tierarzneimittel und Transplantatprodukten eine Verkaufsabgabe erhoben. Die Höhe dieser Abgabe richtet sich nach der Anzahl der in der Schweiz verkauften Packungen eines Arzneimittels, Impfstoffe Tierarzneimittel sowie Einheiten eines Transplantatprodukts und deren Fabrikabgabepreise1 (Anhang 4 zur HGebV). Die Selbstdeklaration der Zulassungsinhaberin ist Grundlage für die Berechnung der Verkaufsabgabe (Artikel 9 HGebV).
Standardvorgehen / Normalfall
Wir bitten Sie, die Gesamtanzahl der verkauften Packungen von Arzneimitteln, Impfstoffen Tier-arzneimittel sowie Einheiten von Transplantatprodukten, für die Sie Zulassungsinhaberin sind, aufgeteilt nach Preisstufen entweder auf den beiliegenden Selbstdeklarationsformularen auszufüllen oder direkt im Internet unter:
www.swissmedic.ch/Aktuell/Mitteilungen
Zusätzlich zur ausgefüllten Selbstdeklaration müssen Sie gemäss Artikel 9 Absatz 2 HGebV Belege einreichen, welche die Richtigkeit der gemachten Angaben dokumentieren. Es ist wie folgt vorzugehen:
- Zulassungsinhaberinnen, welche aufgrund der Selbstdeklaration des Jahres 2015 über CHF 90'000.-- an Verkaufsabgabe zu entrichten hatten, lassen für das Jahr 2016 die ge-machten Angaben durch Ihre Revisionsstelle bestätigen. Damit Ihnen zusätzliche Kosten er-spart bleiben, kann die Kontrolle der Selbstdeklaration durch Ihre Revisionsstelle im Rahmen der Revision des Jahresabschlusses durchgeführt werden. Bitte informieren Sie uns, falls Sie dadurch den Eingabetermin (25. Januar 2017) nicht einhalten können. Gerne vereinbaren wir mit Ihnen einen späteren Termin für die Einreichung der Revisionsbestätigung (Tel. 058 461 81 83 oder 058 462 04 86). Die ausgefüllten Selbstdeklarationsformulare sind uns aber in je-dem Fall bis am 25. Januar 2017 zuzustellen.
- Die übrigen Zulassungsinhaberinnen reichen die ausgefüllte Selbstdeklaration sowie zusätzliche Belege ein, anhand welcher die Richtigkeit der gemachten Angaben nachvollzogen wer-den können. D.h. für jedes Arzneimittel, Impfstoffe Tierarzneimittel sowie Transplantatpro-dukt eine Auflistung der abgesetzten Anzahl jeder Packungsgrösse resp. Anzahl Einheiten je Preisstufe inkl. deren Total aus Ihrem System (vorzugsweise in Excel-Format).
Bitte beachten Sie, dass seit 1. Januar 2013 auf allen Arzneimitteln, welche als Orphan Drug bzw. MUMS zugelassen sind, die Verkaufsabgabe zu entrichten ist (d.h. kein Erlass der Ver-kaufsabgabe).
Arzneimittel ohne Umsatz
Das Selbstdeklarationsformular ist auch dann auszufüllen, wenn ein Arzneimittel, Impfstoff Tierarzneimittel sowie Transplantatprodukt im Jahr 2016 nicht verkauft wurde. Die entsprechenden Zulassungsinhaberinnen füllen in diesem Fall die Selbstdeklaration mit Angabe Null aus.
Rechtsgültige Unterschrift und Eingabefrist
Die Selbstdeklaration ist von einer ermächtigten bzw. im Handelsregister eingetragenen Person zu unterzeichnen. Die rechtsgültig unterzeichneten Formulare inkl. Belege sind bis spätestens am 25. Januar 2017 an Swissmedic, Finanzen und Controlling, Hallerstrasse 7, 3000 Bern 9, zu senden.
Sie erleichtern uns die interne Verarbeitung, wenn Sie zusätzlich die ausgefüllten Formulare im Excel-Format per E-Mail an die folgende Adresse senden: miranda.bolla@swissmedic.ch
Zu Ihrer Entlastung müssen sie künftig rezeptpflichtige und rezeptfreie Arzneimittel (OTC) nicht mehr separat deklarieren.
Nach Erhalt und Prüfung Ihrer Selbstdeklaration stellen wir Ihnen Rechnung.
Bei Fragen oder Unsicherheiten bitten wir Sie, frühzeitig mit uns Kontakt aufzunehmen.
1Definition Fabrikabgabepreis: Der Fabrikabgabepreis beinhaltet alle Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz (oder Preis, der den Wiederverkäufern berechnet wird, ohne Gross- und Detailhandel).
Nach Erhalt und Prüfung Ihrer Selbstdeklaration stellen wir Ihnen Rechnung.
Bei Fragen oder Unsicherheiten bitten wir Sie, frühzeitig mit uns Kontakt aufzunehmen.
Besten Dank für Ihre wertvolle Mitarbeit.
Freundliche Grüsse
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
| Bereich Personal und Finanzen | Abteilung Finanzen und Controlling |
Die Leiterin Barbara Schütz |
Die Leiterin Cornelia Schönthal |
1Definition Fabrikabgabepreis: Der Fabrikabgabepreis beinhaltet alle Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz (oder Preis, der den Wiederverkäufern berechnet wird, ohne Gross- und Detailhandel).