Mikrobiologische Laboratorien

Nützliche Informationen
Die bewilligungspflichtigen Tätigkeiten eines Laboratoriums im mikrobiologischen Bereich werden in einer Betriebsbewilligung abgebildet. Eine Bewilligung ist in der Regel fünf Jahre gültig und die Erneuerung muss mittels Gesuch sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung bei Swissmedic beantragt werden.

Laboratorien, die Analysen im genannten Bereich durchführen oder neu durchführen wollen, müssen ein entsprechendes Bewilligungsgesuch bei Swissmedic einreichen. Als Gesuch müssen die Formulare von Swissmedic benützt und vollständig ausgefüllt werden, andernfalls wird das Gesuch als mangelhaft bezeichnet.

Das Gesuch besteht einerseits aus einem Basisformular, in welchem allgemeine Angaben zum Gesuchsteller angegeben werden müssen:

Andererseits gibt es ein Zusatzblatt, worin für jeden Betriebsstandort die notwendigen Angaben zu den drei bewilligungspflichtigen Tätigkeitsbereichen (Patientendiagnostik, Screening, Umweltanalytik) angefragt werden:

Dem Gesuch sind gemäss den Angaben im Gesuchsformular verschiedene Dokumente wie Diplomkopien, usw. beizulegen.

Wegleitung
Die folgende Wegleitung dient als Hilfestellung zur Einreichung der entsprechenden Gesuchsformulare: